Dettagli:

Nome:Albumina Baxter - Fl 50ml 200g/L
Codice Ministeriale:037566054
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:A
Prezzo:43.49
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ALBUMINA BAXTER 200 G/L

Formulazioni

Albumina Baxter - Fl 50ml 200g/L
Albumina Baxalta - 70fl 50ml200g
Albumina Baxter - 1fl 100ml 200g
Albumina Baxalta - 56fl 100ml 20

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

Albumina umana.

Eccipienti

Sodio caprilato 16 mmol/l (2,7 g/l); sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l (4,3 g/l); sodio cloruro 3,0 g/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l.

Indicazioni

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un coll oide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che ilivelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario sommin istrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; cio' puo' includere: pressione arteriosa e battito cardiaco; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; produzione di urina; concentrazione elettrolitica; ematocrito/emoglobina; segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea) - segni clinici di aumento della pressioneintracranica (es. cefalea). Modo di somministrazione: il medicinale p uo' essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' diprelievo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 200 g/l e' circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguataidratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accurat amente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Il prodotto contiene 100-130 mmol/l di sodio. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparatida sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donato ri, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' ditrasmissione degli agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus scon osciuti o emergenti ed altri patogeni. Non esistono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti. Ogni volta che il medicinale viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente diannotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di manten ere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non si conoscono specifiche interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

La frequenza e' stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. PatologieGastrointestinali. Raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Raro: rossore, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. In caso direazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniz iato un trattamento appropriato. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita'. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'/reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati da Baxter condotti con albumina (umana).

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del medicinale per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Gli effetti dell'albumina sulla fertilita' non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con il farmaco. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrione o del feto,il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttav ia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.