Albumina Baxter - 1fl 250ml 50g/
Dettagli:
Nome:Albumina Baxter - 1fl 250ml 50g/Codice Ministeriale:037566015
Principio attivo:Albumina Umana
Codice ATC:B05AA01
Fascia:C
Prezzo:67.27
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Principi attivi
Albumina umana.
Eccipienti
Sodio caprilato 0,7 g/l; sodio N-acetiltriptofanato 1,1 g/l; sodio cloruro 7,5 g/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l.
Indicazioni
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove siastato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un coll oide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificialedipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che ilivelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario sommin istrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; cio' puo' includere: pressione arteriosa e battito cardiaco; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; produzione di urina; concentrazione elettrolitica; ematocrito/emoglobina; segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea); segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Puo' essere somministrato direttamente pervia endovenosa. La velocita' di infusione deve essere regolata in bas e alle singole circostanze e alla indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere regolata sulla velocita' di prelievo.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. Usarecon cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue consegu enze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiacascompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. Quando viene somministrata l'albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Nel caso in cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllodella coagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzio ne al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione degli agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciutio emergenti e altri patogeni. Non esistono segnalazioni convalidate d i trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti. Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Interazioni
Non si conoscono specifiche interazioni con altri prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Raro (>=1/10.000, <1/1000): nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rossore, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.>>Sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'/reazioni allergiche Patologie delsistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).
Gravidanza e allattamento
La sicurezza del prodotto per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Non sono stati effettuati studi riproduttivi. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.