Dettagli:

Nome:Aircort - Sospxinal 200d 200mcg
Codice Ministeriale:033736012
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:27.95
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italchimici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e dalle fonti di calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AIRCORT SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Aircort - Sospxinal 200d 200mcg
Aircort - Sospxinal 100d 400mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Budesonide.

Eccipienti

Acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o incorso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per v ia orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente una erogazione (200 mcg) al di'. Bambini da 6 anni in su: in genere 200 mcg (una erogazione) al di'. In caso di necessita', la posologia puo' essere raddoppiata. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico del medicinale, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asmaa seguito della somministrazione del farmaco per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu' di trattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico del medicinale si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezionebronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo n ella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia del prodotto. Pazienti trattati con corticosteroidi orali: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il farmaco, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzionedel medicinale nella terapia dovra' avvenire in una fase relativament e stabile del paziente. Il farmaco dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il medicinale da' una risposta stabile; in molti casi e' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minimadi corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a l farmaco, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione e,raramente, nausea e vomito nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. In questi casi sara' il medico a giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. E' essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'inalatore. Istruzioni per l'uso: agitare bene la bomboletta prima dell'uso e togliere il cappuccio di protezione; emettere lentamente l'aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita; iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare; allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi prima di emettere l'aria dai polmoni. La buona esecuzione della manovra e' presupposto per l'efficacia del farmaco.Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione del farmaco. Sciacquare la bocca con acqua dopo avere i nalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; non forare la bomboletta ne' esporla a fonti di calore od alla luce diretta.

Avvertenze

Il farmaco costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durantetutta la durata della terapia. Il medicinale non e' destinato al rapi do miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casivalutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-in fiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria, in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi sistemici o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidiper via inalatoria. Tali pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi d i stress o in caso di interventi chirurgici di elezione, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con un corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica piu' elevata. E' necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Tuttavia, cio' riveste una importanza clinica limitata per il farmaco in quanto, dopola somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemica e' relativamente piccolo. Si deve evitare l'impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIVo altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio' non e' possibile, il pe riodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile. Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo' insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento. Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di medicinale, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, inparticolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Ta li effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamentocon corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, r itardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il farmaco deve essere impiegato con cautela nei bambini. Il medicinale, inoltre, va impiegato con cautela in caso di esposizione ad infezioni virali (quali varicella, morbillo), nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo' insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deveiniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla cres cita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping, e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il medicinale e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, contr ollando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e'necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenali ca compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quale ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevatedi budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi a umenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate e d effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornirerisultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verifi care le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). disturbi del sonno, ansieta', iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica eriduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dal la dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in unametanalisi. Popolazione pediatrica: Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post- marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l'impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene conaltri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravi danza e' necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto. Budesonide e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di farmaco non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg duevolte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'espo sizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata peril lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla m adre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante e' stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallodi dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria , orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizionedel lattante e' presumibilmente bassa.