Dettagli:

Nome:Agrippal S1 - 10sir C/A 0,5ml15-
Codice Ministeriale:026405288
Principio attivo:Vaccino Influenza Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:84
Produttore:Seqirus Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP2 - prescrizione med.limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o extraosped., secondo disposizioni regionali
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

AGRIPPAL S1 SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA (STAGIONE 2015-2016)

Formulazioni

Agrippal S1 - 1sir C/A 0,5ml 15-
Agrippal S1 - 1sir S/A 0,5ml 15-
Agrippal S1 - 10sir C/A 0,5ml15-
Agrippal S1 - 10sir S/A 0,5ml15-
Agrippal S1 - 10sir 0,5ml 15-16
Agrippal S1 - 10sir C/A 0,5ml15-
Agrippal S1 - 1sir 0,5ml 15-16
Agrippal S1 - 1sir C/A 0,5ml 15-

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (NYMC X-181) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppoequivalente (NIB-88) 15 mcg HA** B/Brisbane/9/2014 (wild type) 15 mcg HA.

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. Agrippal S1 e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. L'uso di Agrippal S1 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina). Ipersensibilita' nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e polisorbato 80. Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml. Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sonostate stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazio ne: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non utilizzare il prodotto, se il vaccino e' stato congelato. Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguentealla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da varidisturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.E' importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti all o svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Individui sensibili al lattice: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmacoin individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non e' stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuc cio protettivo della siringa.

Interazioni

Il prodotto puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti.La somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avve rse. E' stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono statiosservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati pe r identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000), inclusi episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): sudorazione. Patologie del sis tema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastrinicheinferiori a 5000 per mm^3), linfadenopatia. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione: reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una settimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per piu' di una settimana. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindromedi Guillain Barre', sincope, pre-sincope. Patologie vascolari: vascul iti associate in rari casi a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.

Gravidanza e allattamento

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte lefasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre e' disponi bile un insieme di dati piu' esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall'impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. Il farmaco puo' essereusato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertili ta'.