Dettagli:

Nome:Agilev - 5cpr Riv 250mg
Codice Ministeriale:040132019
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:4.33
Produttore:Konpharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AGILEV 250 -500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Agilev - 5cpr Riv 250mg
Agilev - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido, talco, ossido ferro giallo, ossido ferro rosso

Indicazioni

Trattamento di: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vierespiratorie); polmoniti acquisite in comunita'; infezioni non compli cate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescriverlo, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto; a pazienti epilettici; a pazienti conanamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di flu orochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano al seno.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione deve essere continuataper un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido, possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio, possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro, devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno pe r 10-14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Dosaggio per pazien ti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose success iva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluseemodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Levofloxacina controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tendinite e rottura del tendine: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudo membranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il prodotto e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altrichinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmentedopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che ado ttera' opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: come accade contutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in paz ienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto cara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitaminak: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulaz ione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misureappropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utiliz zare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatiaperiferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levo floxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodopiu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levof loxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazientidevono essere informati di interrompere il trattamento e di contattar e il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomidi sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure , prurito o addome sensibile alla palpazione.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il prodotto viene somministrato in concomitanzacon sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si rac comanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza difenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% pi u' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme a carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetto su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei testdi coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattaticon antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo "Speciali avverten ze e precauzioni per l'uso"). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essereutilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriam ente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il prodotto puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100, <1/10, non comune: >= 1/1000, <= 1/100, raro: >= 1/10000, <= 1/1000, m olto raro: <= 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili. All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropen ia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non noto: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia;molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici. Dist urbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; nonnoto: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: elet trocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito,dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di un 'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta,essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine: questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; nonnoto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; moltoraro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore tora cico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in donne in donne che allattano al seno.