Dettagli:

Nome:Afterel - 1cpr 1,5mg
Codice Ministeriale:042417016
Principio attivo:Levonorgestrel
Codice ATC:G03AD01
Fascia:C
Prezzo:12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Farmitalia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AFTEREL 1,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Afterel - 1cpr 1,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi di emergenza.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, poloxamero 188, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistemaanticoncezionale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Una compressa deve essere assunta al piu' presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore dopo il rapporto sessuale non protetto. In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa. Il farmaco puo' essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale a meno che il ciclo mestruale non sia in ritardo. Dopo avere fatto uso diun contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccetti vo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso non e' controindicato con l'assunzione di una contraccezione ormonale regolare. Popolazione pediatrica: Non e' raccomandato nei bambini. Destinato solo a donne post-menarca. Sono disponibilidati limitati in donne post-menarca di eta' inferiore ai 16 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La contraccezione d'emergenza e' un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza. Se vi e' incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da piu' di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, puo' essersi verificato un concepimento. Il trattamento con il prodotto in seguito al secondo rapporto non protetto puo' percio' rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI. Qualora avvenga una gravidanza dopo il trattamento con il medicinale deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica e' probabilmente basso, in quanto il prodotto previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica puo' proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto non e' raccomandato in pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica). Il prodotto non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi gravi di malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia del prodotto. Dopo avere assunto il farmaco, i cicli mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa. A volte possono verificarsi in ritardo o in anticipo rispetto all'atteso. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione dellapillola successivo all'uso di levonorgestrel dopo contraccezione ormo nale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per la possibilita' di alterazioni del ciclo. Il farmaconon e' efficace quanto i metodi convenzionali di contraccezione ed e' indicato solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L'usodel contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzi oni contro le malattie sessualmente trasmissibili. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici. I farmaci sospettati di avere la capacita' di ridurre l'efficacia del levonorgestrel contenuto nel medicinale includono barbiturici (incluso il primidone), fenitoina, carbamazepina; preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericumperforatum (erba di San Giovanni), rifampicina; ritonavir; rifabutina e griseofulvina. I medicinali contenenti levonorgestrel possono aumen tare il rischio di tossicita' da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato e' stato la nausea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100, <1/10): capogiri. Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea, dolore addominale basso; comune. diarrea, vomito. Patologie d ell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: sanguinamento non correlato alle mestruazioni; comune: ritardo delle mestruazioni per piu' di 7 giorni, mestruazioni irregolari, dolorabilita' mammaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi oni. Molto comune: affaticamento. Inoltre, dalla sorveglianza post- marketing, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella molto. Raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10.000): edema della faccia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Questo medicinale non puo' interrompere una gravidanza in atto. Se la gravidanza prosegue, i limitati dati epidemiologici disponibili indicano la mancanza di effetti avversi sul feto, ma non ci sono dati clinici sulle possibili conseguenze se si assumono dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel. Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del neonato al levonorgestrel puo' essere ridotta se la madre assume la compressa immediatamente dopo l'allattamento ed evita di allattare successivamente all'assunzione del prodotto.