Dettagli:

Nome:Aerrane - Inal Fl 250ml
Codice Ministeriale:029033026
Principio attivo:Isoflurano
Codice ATC:N01AB06
Fascia:H
Prezzo:141.44
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Liquido per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

AERRANE LIQUIDO PER INALAZIONE

Formulazioni

Aerrane - Inal Fl 100ml
Aerrane - Inal Fl 250ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Isoflurano 100 ml, 250 ml.

Eccipienti

Non ci sono eccipienti.

Indicazioni

Il medicinale e' un anestetico alogenato volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'isoflurano ed agli anestetici alogenati. Predisposizione genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna. Pazienti con precedenti di ipertermia maligna. Pazienti, che a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, abbiano evidenziato disfunzione epatica, ittero o febbre di origine sconosciuta, leucocitosi o eosinofilia.Interventi ostetrici.

Posologia

Per poter essere in grado di controllare accuratamente l'esatta concentrazione di isoflurano, e' necessario utilizzare vaporizzatori specificatamente calibrati per l'isoflurano. Anestesia generale: i valori della MAC variano considerevolmente a seconda dell'eta', farmaci presi inconcomitanza ed altri fattori. Premedicazione: i farmaci usati per la premedicazione devono essere scelti per singolo paziente, tenendo con to l'effetto di depressione respiratoria dell'isoflurano. L'uso di farmaci anticolinergici e' un tipo di scelta. Induzione dell'anestesia: si raccomanda di utilizzare una concentrazione iniziale pari a 0,5%. Ingenere concentrazioni di isoflurano pari a 1,5% - 3,0% producono anes tesia chirurgica in 7 - 10 minuti. Si somministra di solito un barbiturico a breve durata ad un dosaggio ipnotico o altri agenti per induzione endovenosa quale propofol, etomidate o diazepam per evitare l'insorgenza di tosse o di laringospasmo, fenomeni che possono insorgere se l'anestesia viene indotta con il farmaco o con combinazioni di farmaco e ossigeno o di farmaco e miscela di ossigeno e protossido d'azoto. Mantenimento dell'anestesia: livelli adeguati di anestesia chirurgica sisostengono con concentrazioni del 1,0% - 2,5% di medicinale quando so mministrato insieme a protossido d'azoto e ossigeno. Un ulteriore 0,5%- 1,0% di isoflurano puo' essere richiesto quando la somministrazione viene effettuata con ossigeno puro. Se e' richiesto ulteriore rilassa mento, possono essere usate dosi supplementari di miorilassanti. I livelli della pressione arteriosa durante il mantenimento tendono ad essere inversamente correlati alle concentrazioni alveolari di isoflurano in assenza di altri fattori di complicazione. Cadute eccessive nella pressione ematica possono essere dovute alla profondita' dell'anestesiae, in questi casi, devono essere corrette riducendo la concentrazione dell'isoflurano inspirato. Risveglio: per ottenere un rapido risvegli o, e' necessario che la concentrazione di medicinale sia ridotta a 0,5% sul finire dell'intervento o a 0% durante la fase di sutura della ferita. In caso di interruzione della somministrazione degli agenti anestetici, e' necessario sottoporre le vie aeree del paziente a ventilazione per diverse volte con il 100% ossigeno fino al suo risveglio completo. Se il gas vettore e' una miscela 50%:50% di ossigeno e protossidod'azoto, il volume della minima concentrazione alveolare di isofluran o e' di circa 0,65%. Anziani: minori concentrazioni di isoflurano sononormalmente richieste per mantenere l'anestesia in chirurgia nei pazi enti anziani. Sedazione: puo' essere mantenuta con 0,1% - 1,0% di isoflurano nella miscela aria/ossigeno. Questa dose dovra' essere titolataai requisiti individuali dei pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'isoflurano puo' causare depressione respiratoria che puo' essere aumentata dalla premedicazione con narcotici. Monitorare la respirazione spontanea. L'isoflurano puo' provocare danno epatico che varia da un lieve aumento transitorio degli enzimi epatici ad una fatale necrosi epatica in casi molto rari. Con l'uso precedente di anestetici alogenati, specialmente se l'intervallo e' minore di 3 mesi, sono stati riportati alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, e necrosi epatica fatale. E' preferibile utilizzare un anestetico non alogenato in pazienti con precedenti di disturbi epatici, di cirrosi e di epatiti di origine virale. Il mantenimento della normale emodinamica e' importante per evitare ischemia miocardica nei pazienti con problemi all'arteria coronarica. Isoflurano e' un potente anestetico inalatorio il cui effetto risulta potenziato dalla prenarcosi o dall'uso concomitante di farmaci depressori del respiro. Monitorare e assistere la respirazione o impiegare la ventilazione controllata. L'isoflurano si metabolizza relativamente poco nell'uomo; nella fase postoperatoria solo lo 0,17% dell'isoflurano somministrato viene trasformato in metaboliti urinari. Nonsono stati segnalati segni di insufficienza renale. E' necessario eff ettuare con cautela anestesie ripetute in un intervallo breve di tempo. Pazienti affetti da miastenia grave risultano molto sensibili ai farmaci che provocano una depressione respiratoria. Questi effetti vengono potenziati dagli anestetici generali. Puo' essere notato un potenziamento dell'affaticamento muscolare in pazienti affetti da danni neuromuscolari come la miastenia grave; usare con cautela isoflurano. Si raccomanda la ventilazione controllata in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia: il flusso cerebrale ematico non subisce variazioni durante una leggera anestesia, ma tende ad aumentare nel corso di un'anestesia piu' profonda. E' possibile prevenire o evitare un aumentodella pressione intracranica con l'iperventilazione del paziente prim a o durante l'anestesia. Non somministrare il farmaco in pazienti che possono sviluppare broncocostrizione perche' puo' insorgere broncospasmo. Si consiglia di controllare la ventilazione in pazienti sottopostiad interventi di neurochirurgia. Il farmaco puo' aumentare il flusso ematico cerebrale ai livelli piu' profondi di anestesia con un aumentotransitorio della pressione del liquido cerebrospinale. Nella maggior parte dei casi l'aumento pressorio e' completamente reversibile con l 'iperventilazione; usare con cautela l'isoflurano. L'uso in pazienti ipovolemici, ipotesi e debilitati non e' stato ampiamente studiato; si raccomanda una piu' bassa concentrazione di farmaco. L'azione dei rilassanti non depolarizzanti e' marcatamente potenziata con l'isoflurano.Isoflurano, e' in grado di deviare il flusso ematico dalle zone ische miche a quelle normalmente perfuse (furto coronarico). Poiche' il farmaco ha un'azione irritante sulla mucosa, l'induzione dell'anestesia con la maschera risulterebbe difficile. Si e' riscontrato un aumento della perdita di sangue in pazienti sottoposte ad aborto provocato paragonabile a cio' che accade a seguito di anestesia con altri agenti inalatori. Il farmaco rilassa la muscolatura uterina e negli interventi ostetrici usare le piu' basse concentrazioni possibili. Non ci sono dati riguardo l'uso in interventi ostetrici diversi dal parto cesareo. E' possibile osservare un aumento temporaneo della ritenzione della bromosulftaleina, dei livelli ematici di glucosio e della creatinina siericae una riduzione dei livelli plasmatici dell'urea, di colesterolo e di fosfatasi alcalina. In pazienti pediatrici nella fase di induzione de ll'anestesia, l'aumentata salivazione e secrezione bronchiale potrebbero essere causa di laringospasmo. Bisogna fare attenzione quando il farmaco e' usato in bambini piccoli (di eta' inferiore ai 2 anni). In soggetti sensibili, l'anestesia con isoflurano puo' indurre uno stato diipermetabolismo dei muscoli scheletrici. Questo fatto puo' provocare un elevato consumo di ossigeno ed instaurare una sindrome clinica notacome ipertermia maligna; il farmaco puo' innescare uno stato ipermeta bolico dell'apparato muscoloscheletrico che porta ad un'elevata richiesta di ossigeno. Un aumento generalizzato del metabolismo puo' portarea temperature corporee elevate e ad un aumentato uso del sistema di a ssorbimento di anidride carbonica. La pressione parziale dell'ossigenoed il pH possono diminuire, e puo' verificarsi ipercaliemia ed un def icit di base. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti, la somministrazione endovenosa di dantrolene sodico e l'applicazione di una terapia di supporto. Tale terapia include grandi sforzi per ripristinare la temperatura corporea a livelli normali, un supporto respiratorio e circolatorio come indicato, e la gestione dell'alterazione dell'equilibrio acido-base degli elettroliti. Danni renali possono apparire in seguito. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. I pazienti con danno neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i piu' vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina e' stato associato a molti, di questi casi. Questi pazienti hanno ancheavuto aumenti elevati nei livelli sierici della creatinina chinasi e, in alcuni casi, cambiamenti nelle urine conformi compatibili con la m ioglobinuria. Nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidita' muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l'ipercaliemia e le aritmie resistenti, ed una successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti.E' stato segnalato che se il farmaco interagisce con il filtro a idro ssido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio. L'inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; quest'ultima risulta tossica anche a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria. Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppi un'ipossia non correggibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina. Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce. Sono stati segnalati casi isolati di aumentata carbossemoglobina con l'uso di agenti inalatori alogenati con un gruppo funzionale -CF2H. Non vengono prodotte concentrazioni clinicamente significative di monossido di carbonio in presenza di adsorbitori normalmente idratati.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di Isoflurano e dei seguenti medicamenti richiede un rigoroso controllo delle condizioni cliniche e biologiche del paziente. Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi: rischio di crisi durante l'intervento chirurgico. Il trattamento deve essere sospeso 15 giorni prima dell'intervento. Beta-simpaticomimetici (isoprenalina) e alfa - beta simpaticomimetici (epinefrina o adrenalina; norepinefrina o noradrenalina): rischio di grave aritmia ventricolare causata da tachicardia. Betabloccanti: rischio di blocco del meccanismo di compensazione cardiovascolare come conseguenza dell'intensificazione degli effetti inotropi negativi. E' possibile sopprimere l'azione dei betabloccanti durante l'intervento utilizzando agenti beta-simpaticomimetici. In generale non e' necessario interrompere il trattamento con betabloccanti, va comunque evitata una brusca riduzione del dosaggio. Isoniazide: rischio di potenziamento dell'epatotossicita' ed accresciuta formazione dei metaboliti tossici dell'isoniazide. Il trattamento con isoniazide deve essere sospeso 7 giorni prima dell'intervento e assunto non prima di 15 giorni dall'intervento. Epinefrina somministrata per via sottocutanea o per via gengivale come anestetico locale: rischio di grave aritmia ventricolare da tachicardia, anche se la sensibilita' del miocardio all'epinefrina e' minore con isoflurano rispetto a quella indotta da altri anestetici alogenati. Negli adulti quindi la dose deve essere limitata, per esempio, a 0,1 mg di epinefrina somministrata in 10 minuti o 0,3 mg in 1 ora. Simpaticomimetici indiretti (amfetamine e derivati; psicostimolanti; anoressizzanti; efedrina e derivati): rischio di episodi di ipersensibilita' intraoperatoria. Nelcaso di interventi chirurgici gia' pianificati, e' preferibile interr ompere il trattamento alcuni giorni prima dell'operazione. Nella maggior parte dei casi in cui un trattamento farmacologico sia ritenuto indispensabile, non sospendere il trattamento prima dell'anestesia generale, ma l'anestesista deve essere informato sul trattamento in corso. Miorilassanti: rischio di potenziamento dell'azione dei rilassanti depolarizzanti e, in particolare, dei rilassanti non depolarizzanti. Si raccomanda quindi di ridurre di un terzo o di meta' la dose somministrata di queste sostanze. Rispetto agli anestetici convenzionali, con l'uso di isoflurano la scomparsa dell'effetto mioneuronale risulta piu' lenta. La neostigmina agisce sui rilassanti non depolarizzanti, ma non agisce sull'effetto rilassante proprio dell'isoflurano. Oppiodi, benzodiazepine e altri agenti sedativi: l'effetto depressivo dell'isofluranosulla respirazione viene potenziato dall'uso di tali sostanze. Calcio antagonisti: isoflurano puo' provocare una marcata ipotensione in paz ienti trattati con calcio antagonisti, in particolare con derivati della diidropiridina. Bisogna fare attenzione quando i calcio antagonistisono usati in concomitanza con agenti inalatori per il rischio di ult eriore effetto inotropo negativo. Adrenalina per iniezioni sottocutanee o gengivali: rischio di grave aritmia ventricolare come conseguenza di una aumentata frequenza cardiaca, sebbene la sensibilita' del miocardio all'adrenalina sia minore con l'uso dell'isoflurano che nel caso dell'alotano. La MAC (Minima Concentrazione Alveolare) e' ridotta con la somministrazione concomitante di protossido di azoto negli adulti.

Effetti indesiderati

Reazioni averse riportate negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili, dunque sono tutte "Non note". Patologia del sistema emolinfopoietico. Non nota: carbossiemoglobinemia. Patologia del sistema immunitario. Nonnota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Non nota: ipercaliemia, aumento del glucosio nel sangue. Patologie psichiatriche. Non nota: agitazione, delirio, umore alterato (piccoli cambi nell'umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni). Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, menomazioni mentali (puo' causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2-4 giorni dopo l'anestesia). Patologie cardiache. Non nota: aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, emorragia (in pazienti che si sottopongono ad aborto indotto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, dispnea, sibili, respiro con affanno, depressione respiratoria, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Non nota: ostruzione intestinale, vomito,diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: necrosi epatica, danno epa tocellulare, aumento della bilirubina nel sangue. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non nota: viso gonfio, dermatite da conta tto, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non nota: aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'urea nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnota: ipertermia maligna, dolore al torace, brividi. esami diagnostic i. Non nota: electroencefalogramma anormale, diminuzione del colesterolo nel sangue, diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue. Aumenti transitori nella conta dei globuli bianchi sono stati osservati persino in assenza di stress chirurgico. Rari rapporti di ipersensibilita'(incluso dermatite da contatto, eruzione cutanea, asma, gonfiore, dol ore al torace, viso gonfio o reazioni anafilattiche) sono stati segnalati, specialmente in associazione ad esposizione a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso l'isoflurano. L'eziologia delle reazioni anafilattiche verificatesi durante l'esposizione ad anestetici inalatori e', tuttavia, non chiara a causa dell'esposizione a molteplici farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare reazioni. Livelli minimamente innalzati di fluoruro sierico inorganico si verificano durante e dopo l'anestesia con isoflurano, a seguito della biodegradazione dell'agente. E' improbabile che i bassi livelli di fluoruro sierico inorganico osservati (media di 4,4 mcmol/l in uno studio) possano causare tossicita' renale, dato che questi sono ben al di sotto della soglia dei livelli per la tossicita' renale. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. Durante l'induzione dell'anestesia, l'aumentata salivazione e la secrezione bronchiale possono aumentare ed essere causa di laringospasmo. Danni neuromuscolari: l'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari aumentinei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. I pazienti con danno neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i piu' vulnerabili. Anziani: concentrazioni minori di isoflurano sono normalmente richieste per mantenere anestesia chirurgica nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione nelle donne in stato di gravidanza va effettuata se i benefici superano i rischi potenziali. L'isoflurano rilassa la muscolatura uterina e negli interventi ostetrici devono essere usate le piu' basse concentrazioni possibili del medicinale. La scarsita' dei dati non consente di raccomandare l'uso del prodotto in gravidanza od inostetricia. E' invece indicato per il parto cesareo. E' stato dimostr ato che l'isoflurano in concentrazioni fino allo 0,75% e' sicuro per il mantenimento dell'anestesia nel parto cesareo. In pazienti sottoposte a raschiamento e' stato osservato un aumento delle perdite ematiche.Non e' noto se l'isoflurano ed i suoi metaboliti sono escreti nel lat te umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno bisognafare attenzione quando isoflurano viene somministrato a donne che all attano. L'allattamento al seno non dovrebbe riprendere per almeno 12 ore dalla conclusione dell'anestesia.