Dettagli:

Nome:Aerius - Os Soluz 100ml 0,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035201627
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:C
Prezzo:16.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AERIUS 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Aerius - Os Soluz 50ml 0,5mg/Ml
Aerius - Os Soluz 100ml 0,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici - H 1 antagonisti.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipienti

Sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.

Indicazioni

Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica, orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata di Aerius e' 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica: tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con il farmaco. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) del farmaco una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di eta' compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso dirinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu ' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dosepuo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezionidelle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la st oria del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina. La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta'compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini normali metabolizza tori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di insufficienza renale grave, il medicinale deve essere usato con cautela. Questo medicinale contiene sorbitolo.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo,non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Studi di i nterazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante del farmaco con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol.

Effetti indesiderati

Nei neonati e nei bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse piu' frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sonostate diarrea, febbre e insonnia. In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di eta' compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale. In uno studio clinico in 578 pazientiadolescenti, di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea. Adulti e adolescenti: alla dose raccomand ata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in unaserie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica i diopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con il farmaco inuna percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avv ersi piu' frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, insonnia (bambini di eta' inferiore a 2 anni); molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. molto raro: tachicardia, palpitazioni, prolungamentode QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, di arrea (bambini di eta' inferiore a 2 anni); molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite ; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre (bambini di eta' inferiore a 2 anni); molto raro: reazioni diipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruz ione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketingin pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolu ngamento del QT, aritmia e bradicardia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. E' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e'noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o inte rrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.