Dettagli:

Nome:Aerinaze - 10cpr 2,5mg+120mg Rm
Codice Ministeriale:043911041
Principio attivo:Desloratadina/Pseudoefedrina Solfato
Codice ATC:R01BA52
Fascia:C
Prezzo:9.5
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Aerinaze - 10cpr 2,5mg+120mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali per uso sistemico.

Principi attivi

Desloratadina e pseudoefedrina solfato.

Eccipienti

Strato blu a rilascio immediato: amido di mais; cellulosa microcristallina; sodio editato; acido citrico; acido stearico; colorante (Lacca d'alluminio di Indigotina E132). Strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208; cellulosa microcristallina; povidone K30; diossido di silicone; magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergicastagionale accompagnata da congestione nasale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina; poiche' il f armaco contiene pseudoefedrina solfato, e' anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane. Il medicinale e' inoltre controindicato nei pazienti con: glaucoma ad angolo stretto, ritenzione urinaria, malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione grave, ipertiroidismo, storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Cio' a causa della attivita' alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attivita' decongestionantenasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, f enilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. E' consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiche' nelle somministrazioni croniche l'efficacia della pseudoefedrina solfato puo' diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, puo' essere continuato con desloratadina in monoterapia. Pazienti anziani: i pazienti di eta' uguale o superiore a 60 anni e' probabile che sviluppino con maggior frequenza reazioni avverse ai medicinali ad attivita' simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sonoinsufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertan to il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L'uso del medicinale non e' consigliato in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficiacia del medicinale nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il farmaco non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d'acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa puo' essere assunta con o senza il cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; tenere i blisternell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Avvertenze

Effetti cardiovascolari e generali: i pazienti devono essere informatiche il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, ta chicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea). Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con aritmie cardiache; pazienti con ipertensione; pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo; pazienti trattati con digitale. Effetti gastrointestinali e genitourinari: usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale. Effetti sul sistema nervoso centrale: cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici. Questi includono: decongestionanti; anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico; medicinali antipertensivi; antidepressivi triciclici e altri antistaminici. Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici. Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con piu' probabilita' negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani,o in caso di sovradosaggio. Rischio di abuso: la pseudoefedrina solfa to e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicita'. Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con un rischio maggiore di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' indurredepressione. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indi retti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previsto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. Interferenza con test sierologici: gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portate ad un risultato positivo al test antidoping. La somministrazione del medicinale deve essere sospesa almeno 48 oreprima di un test allergico cutaneo poiche' l'antistaminico presente p otrebbe prevenire o ridurre l'indice di reattivita' cutanea altrimentipositivo.

Interazioni

Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: digitale; bromocriptina; cabergolina; lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione desloratadina e pseudoefedrina solfato. L'interazione del medicinale con l'alcol non e' stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante il trattamento con il farmaco deve essere evitato l'uso di alcol. Desloratadina: negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non e' ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non e' ne' un substrato ne' un inibitoredella glicoproteina P. Pseudoefedrina solfato: gli antiacidi aumentan o il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lodiminuisce. Simpaticomimetici: gli inibitori delle MAO reversibili o irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti ditipo anfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi tricicli ci e altri antistaminici) puo' indurre reazioni ipertensive critiche. Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina...): rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l'effetto antiipertensivo di ?-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.

Effetti indesiderati

In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia, secchezza delle fauci e cefalea. Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate al farmaco sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: sete, glicosuria, iperglicemia.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sonnolenza, disturbi del son no, nervosismo; non comune: agitazione, ansieta', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, iperattivita' psicomotoria; non comune: ipercinesia, stato confusionale. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, occhio secco. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazione, extrasistole sopraventricolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, fecianormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune : prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, disordinidella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea, stanchezza, bocca secca; non comune: brividi, rossore della pelle, vampate di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici. >>Altre reazioni avverse,segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione. Dis turbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea, e orticaria). Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Moltoraro: vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della bilirubinemia. La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette il monitoraggio continuo del bilancio rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l'uso della combinazione desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale in gravidanza. La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfatoe' stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle ma dri che allattano al seno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati disponibili sulla fertilita' di uomini e donne.