Advantan - Emuls 50g 0,1%
Dettagli:
Nome:Advantan - Emuls 50g 0,1%Codice Ministeriale:028159061
Principio attivo:Metilprednisolone Aceponato
Codice ATC:D07AC14
Fascia:C
Prezzo:11
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Metilprednisolone aceponato.
Eccipienti
Trigliceridi a catena media; trigliceridi degli acidi caprilico-caprico-miristico-stearico; macrogol(2)stearil etere; macrogol(21)stearil etere; alcool benzilico; disodio edetato; glicerolo 85%; acqua depurata.
Indicazioni
Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni; patologie cutanee batteriche o micotiche.
Posologia
Il medicinale deve essere utilizzato topicamente e applicato in stratosottile, una volta al giorno sull'area cutanea interessata, con un le ggero massaggio. In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell'adulto. Nell'eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per piu' di una settimana. Se si dovesse presentare in seguito all'uso del farmaco una eccessiva secchezza cutanea, che puo' dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l'uso di unaterapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione a cqua in olio o un unguento). Popolazione pediatrica: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando il medicinale e' somministrato ai lattanti di 4 mesi o piu' grandi, ai bambini e agli adolescenti. Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini. La sicurezza del prodotto nei lattanti al di sottodei 4 mesi non e' stata accertata. Non ci sono dati disponibili.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose piu' bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desiderato. Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e' opportuno associare una terapia specifica. Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall'uso dei glucocorticoidi topici. L'uso indiscriminato puo' mascherare sintomatologie di interesse clinico. Il farmaco non deve venire a contatto con gli occhi,ferite aperte profonde e mucose. Il medicinale non deve essere applic ato su aree estese (piu' del 40% della superficie corporea). A seguitodell'applicazione di MPA crema idrofoba sul 60% della superficie corp orea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. L'impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, inparticolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Il trattamento in condizioni occlusivedeve essere evitato se non indicato. E' da notare che i pannolini cos i' come le aree intertriginose possono fungere da condizioni occlusive. Cosi' come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiegodei corticosteroidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad e s. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cuteattorno agli occhi). In caso di trattamento di estese aree cutanee la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilita' di assorbimento o di un effetto sistemico non puo' esser e completamente esclusa. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. E' da notare che il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Cio' e' particolarmente importante in quanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato nei lattantial di sotto dei 4 mesi. Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni il farmac o va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Interazioni
Non sono note ad oggi.
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, il piu' frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000), <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore al sito di applicazione; non comune: dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione. Come per altri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, strie cutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non e' disponibile nessuna informazione relativa all'influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Non ci sono dati adeguati sull'uso di metilprednisolone aceponato nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonatidi donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le indicazioni cliniche per il trattamento c on il medicinale nelle donne in gravidanza devono essere attentamente riviste e rivalutato il rapporto beneficio/rischio. In generale, l'usodi preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. In particolare durante la gra vidanza e l'allattamento e' da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi. Nei topi e' stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non e' pero' noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non e' noto se la somministrazione topica del medicinale possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantita' rilevabili nel latte umano. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando il farmaco e' somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi.