Dettagli:

Nome:Adiunastrol - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:039777014
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:35.8
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ADIUNASTROL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Adiunastrol - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone (K30), amido di sodio glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno, ipersensibilita'all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti compresi gli anziani e' una compressa da 1 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Compromissione renale: non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La somministrazione deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con insufficienza renale grave. Compromissione epatica: non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo stimolante [FSH] e/o l'estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetti sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, puo' ridurre la densita' minerale ossea con unpossibile conseguente aumento del rischio di fratture. Si deve valuta re la densita' minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio di osteoporosi all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, puo' arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e puo' essere preso in considerazione. Compromissioneepatica: non e' stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinom a della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione all'anastrozolo puo' essere aumentata in soggetti con compromissione epatica; la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente. Compromissione renale: non e' stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con compromissione renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non e' aumentata in soggetti con compromissione renale grave; in pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. L'uso di anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Anastrozolo non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta altrattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l 'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' l'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l'anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinicicon antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali e' improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative. Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo.La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamentesignificative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perche' puo' diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <= 1/100), raro (>= 1/10,000, <=1/1,000), e molto raro (<= 1/10,000). <Reazioni avverse rilevate da studi clinici, studi post-marketing o segnalazioni spontanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroide).Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnole nza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi; non comune: aumento delle gamma GT e della bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: assottigliamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; rari: eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune. artralgia/rigidita' articolare, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC Vampate di calore, dolore/rigidita' articolare,disturbi dello stato emotivo, affaticamento/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/fr atture di Colles, fratture del polso/fratture di Colles, fratture allacolonna vertebrale, fratture all'anca, cataratte, sanguinamento vagin ale, malattia ischemica cardiovascolare, angina pectoris infarto miocardico, disordini dell'arteria coronaria, ischemia miocardica, secrezione vaginale, qualsiasi evento tromboembolico venoso, eventi tromboembolici venosi profondi, inclusa EP (embolia polmonare), eventi ischemicicerebrovascolari, cancro dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano d i 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 pazienti all'anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrazolo e' simile al range riportato in popolazioni in post-menopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti sottoposte al trattamento con anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo od entrambi gli effetti. Segnalare gi effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili relativi all'utilizzo di anastrozolo in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. E' controindicato l'uso di anastrozolo durante l'allattamento al seno. Non sonostati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'esser e umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.