Dettagli:

Nome:Adesitrin - 15cer 10mg/24ore
Codice Ministeriale:026068027
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:8.31
Rimborso:6.86
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ADESITRIN CEROTTI TRANSDERMICI

Formulazioni

Adesitrin - 15cer 5mg/24ore
Adesitrin - 15cer 10mg/24ore
Adesitrin - 15cer 15mg/24ore

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

5 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 9 cm^2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. 10 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia10 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 18 cm^2 contien e 37,4 mg di nitroglicerina. 15 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 15 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di27 cm^2 contiene 56,2 mg di nitroglicerina.

Eccipienti

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva), foglio di BOPP (strato di supporto).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo inmonoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilit a' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso). Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficientepressione telediastolica). Insufficienza miocardica dovuta a ostruzio ne, a stenosi aortica o mitralica, a cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o a pericardite costrittiva. Tamponamento cardiaco. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg). Aumentata pressione intraoculare. Condizioni associate ad aumentata pressione intracranica. Anemia grave. Ipovolemia grave. Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati, poiche' possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione. Durante la terapia con nitrati non deve essere utilizzato riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile. I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento diattacchi acuti di angina pectoris.

Posologia

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' dellasintomatologia. In linea generale si puo' iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessita' la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per la gestione di eventuali attacchi di angina e' raccomandata la somministrazione concomitante dinitroglicerina ad azione rapida. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina nei bambini non sono ancora state det erminate. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita'di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Modo di sommin istrazione: ogni cerotto e' sigillato in un involucro di protezione dacui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno e' protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievementeverso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva dipieghe, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata s e necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto.Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 12-16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deveessere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinal i non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso, il cerotto deve essere gettato via in un luogo sicuro. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la doccia o l'attivita' fisica. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con il prodotto deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico. Usare solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimentoper es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzion alita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90mmHg. Disfunzione ortostatica E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. La terapia non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiche' cio' comporta unaumento del rischio di indurre un attacco di angina. I pazienti sotto posti a terapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridottaal minimo. Quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrot ta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perche' non c'e' rischio di ustionarela cute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotens ione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Ipossiemia: usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta agrave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiche' i n tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, e' richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomaliedelle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi c asi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone spostala perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ven tilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Metaemoglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina. Il trattamento dellametaemoglobinemia con il blu di metilene e' controindicato nei pazien ti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metaemoglobina reduttasi. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi Deve essere considerata la possibilita' di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile una terapia antianginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempioinibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil, e tadalafil), cal cio antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolaricon pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con il farmaco non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardena fil e tadalafil). L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione. La contemporanea somministrazione dinitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. La somministrazione contemporan ea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro(incluso capogiro posturale), sonnolenza. patologie cardiache. Comune : tachicardia; non comune. aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro: rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: in sede di applicazione eritema, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interrompereil trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di tossicita' sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilita' e sui parametri riproduttivi generali. Non ci sono dati disponibili sull'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Somministrare con cautela durante la gravidanza,soprattutto nei primi 3 mesi. Studi di tossicita' inerenti lo svilupp o condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della ris posta nell'uomo, deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando viene utilizzato durante l'allattamento al seno.E' stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e po ssono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entita' di escrezionedi nitroglicerina nel latte materno umano non e' stata determinata. N on puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.