Dettagli:

Nome:Adalat - 50cpr Riv 20mg Rm
Codice Ministeriale:023316033
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:11.96
Rimborso:5.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio modificato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ADALAT 20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Adalat - 50cpr Riv 20mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti. Derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: 20 mg di nifedipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, polisorbato 80, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido, ferro ossido rosso.

Indicazioni

Trattamento dell' angina pectoris: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell' ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina, in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina.

Posologia

Uso orale. Il trattamento va adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. In ogni caso, in rapporto al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente. In caso di angina pectoris, angina pectoris cronica stabile: 1 cpr 2 volte al di' (angina da sforzo). In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di'. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia di passare ad una formulazione a rilascio immediato (capsule 10 mg). In caso di ipertensione arteriosa: 1 cpr 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino adun massimo di 60 mg al di'. In caso di co-somministrazione di inibito ri o induttori del CYP 3A4, puo' essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso. Le compresse vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti. E' da evitare l'assunzione di succo di pompelmo. L'intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse e' di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Le compresse non devono essere masticate ne' spezzate. Il medicinale dovrebbe essere sospeso gradualmente. La sicurezza ed efficacia del farmaco al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata dimostrata. Pazienti anziani: possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti piu' giovani. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Non e' necessario un adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione, nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di marcata stenosi aortica.Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia provenienti da studi ben controllati nelle donne in gravidanza. L'evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale. Questo, nonostante che sia stato segnalato un aumentodei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurita' e ritard o di crescita intrauterina. Non e' chiaro se questi riscontri siano dovuti all'ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco. Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la ventesima settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci. E' necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio pervia endovenosa, per la possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto. Nei pazienti con fun zionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o arischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina: in caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci,la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetti di altri farmaci sulla nifedipina. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4; tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina. Rifampicina: riduce sensibilmente la biodisponibilita' della nifedipina, l'impiego di nifedipina con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazemdiminuisce la clearance della nifedipina: associare con cautela, cons iderando la riduzione del dosaggio di nifedipina. In caso di co-somministrazione dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Non e' stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi: non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di co- somministrazione dei due farmaci. L'azitromicina e' priva di attivita' inibente il CYP 3A4. Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' stato dimostrato che amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione. A seguito di co-somministrazione deve essere controllata la pressione arteriosa considerando la riduzione del dosaggio di nifedipina. Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo non e' stato ancora eseguito. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' della nifedipina: controllare la pressione arteriosa considerando la riduzione della dose di nifedipina. Fluoxetina: non e' ancora stato condotto uno studio ma non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, deve essere controllata la pressione arteriosa considerando la riduzione del dosaggio di nifedipina. Nefazodone: uno studio clinico non e' stato ancora eseguito ma non si puo' escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche dinifedipina, va controllata la pressione arteriosa considerando la rid uzione del dosaggio di nifedipina. La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata la riduzione della dose di nifedipina. Non sono mai stati condotti degli studiformali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico: non si puo' escludere un aumento delle concentrazi oni plasmatiche anche per la nifedipina. La cimetidina eleva i livelliplasmatici di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo . La co- somministrazione di cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. La co-somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' della nifedipina: la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e la sua dose aumentata. Non sono mai staticondotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazion e tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale: non si puo' escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina. >>Effetti della nifedipina su altri farmaci. La nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati in associazione. Qualora si associ a beta-bloccanti il paziente dovrebbe essere attentamente sorvegliato. La co-somministrazione di nifedipina e digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina: il paziente dovrebbe percio' esserecontrollato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosa ggio di digossina e per aggiustare il dosaggio di digossina sulla basedei suoi livelli plasmatici. In singoli casi durante la co- somminist razione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridottidi chinidina oppure, dopo sospensione della nifedipina, un netto aume nto dei livelli plasmatici di chinidina: mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e aggiustarne il dosaggio. La pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina e se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto. Dati di recente pubblicazione indicano come il dosaggio del tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia co-somministrato con nifedipina: controllare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di quest'ultimo. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina produce un aumento delle concentrazioniplasmatiche di nifedipina e ne prolunga l'azione: l'effetto antiipert ensivo puo' risultare aumentato. Il consumo di pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento. Non sono stati dimostrati effetti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministratacontemporaneamente a: acido acetilsalicilico, benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo e triamterene idroclorotiazide. Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando co-somministrata ad omeprazolo o rosiglitazone. La co-somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell'ajmalina. La co-somministrazione dinifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debris ochina. La co-somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci. La co -somministrazione di nifedipina e ibesartan non ha effetto sulla farmacocinetica dell'irbesartan. In presenza di nifedipina, la valutazione dei valori urinari dell'acido vanil -mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leu copenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico / angioedema (incl. edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita); raro: prurito, orticaria, eruzione cutanea;non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disturbi del metabo lismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, tremore; raro: parestesia/disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore toracico (Angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; raro: iperplasia gengivale; non nota: vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato ri produttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di malessere; non comune: dolore aspecifico, brividi. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo'verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

La nifedipina e' controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessarioun trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto. In singoli casi di fecondazione in vitro icalcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alteraz ioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Neicasi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconduc ibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.