Dettagli:

Nome:Actiq - 3pastl Mucosa Os 1600mcg
Codice Ministeriale:035399219
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:29.04
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Pastiglie
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACTIQ

Formulazioni

Actiq - 3pastl Mucosa Os 200mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os 200mcg
Actiq - 3pastl Mucosa Os 400mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os 400mcg
Actiq - 3pastl Mucosa Os 600mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os 600mcg
Actiq - 3pastl Mucosa Os 800mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os 800mcg
Actiq - 3pastl Mucosa Os 1200mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os1200mcg
Actiq - 3pastl Mucosa Os 1600mcg
Actiq - 15pastl Mucosa Os1600mcg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati della fenilpiperidina.

Principi attivi

Una pastiglia contiene 200-400-600-800-1200-1600 mcg di fentanil (comecitrato).

Eccipienti

Pastiglia: destrani idrati (contenenti glucosio), acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato. Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: amido alimentare a base di mais modificato (E1450), zucchero da confettatura (saccarosio e amido di mais), acqua distillata. Inchiostro per la stampigliatura: etanolo, acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, colorante blu sintetico di catrame minerale (E 133).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina oraleal giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o ppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o piu' a lungo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al fentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Trattamento del dolore acutodiverso dal dolore episodico intenso (ad es., dolore postoperatorio, cefalea, emicrania). Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori. Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.

Posologia

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati connessi all'uso degli oppioidi e per identificare la dose ottimale, e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricercadi tale dose. Il prodotto non e' interscambiabile in termini di mcg c on altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento picchi di dolore acuto da cancro, poiche' il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente piu' di un prodotto a breve duratad'azione a base di fentanil per il trattamento dei picchi di dolore a cuto da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli e' stato prescritto per i picchi di dolore acuto quando passano almedicinale. Il numero di dosaggi disponibili al paziente in ogni mome nto deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosaleal prodotto. L'unita' del medicinale va tenuta in bocca, non masticat a, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza delle fauci possono umettare la mucosa della bocca con acqua. L'unita' del prodottova consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unita'del medicinale, rimuovere immediatamente l'unita' dalla bocca e valut are la possibilita' di ridurre in futuro la dose. >>Titolazione della dose e terapia di mantenimento. Negli adulti, la dose deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose ottimale che offra adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati. In studi clinici non e' stato possibile prevedere la dose ottimale del prodotto per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. Titolazione: prima di ricercare la dose ottimale del prodotto, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, inlinea di massima, egli non soffra di piu' di 4 episodi di dolore epis odico intenso al giorno. La dose iniziale deve essere di 200 mcg, con ulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili. Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest'ultima e' considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30minuti dopo l'inizio della prima unita' (cioe' 15 minuti dall'esaurim ento di una singola unita' del prodotto da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' del prodotto di pari concentrazione. Non usare piu' di due unita' del prodotto per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 mcg, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre piu' di una unita' posologica per ciascunepisodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla conc entrazione immediatamente superiore disponibile. Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo del prodotto ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unita' del prodotto al giorno. >>Riaggiustamento della dose. La dosedi mantenimento deve essere aumentata quando un episodio non viene tr attato efficacemente con una unita' singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione. Se il paziente soffre di piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso algiorno, e' necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione e' stata incrementata, puo' essere necessario rivalutare la dose del prodotto per il trattamento del dolore episodico intenso. E' indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. >>Sospensione della terapia. Normalmente la terapia con il prodotto puo' essere sospesa immediatamente, se non risulta piu' necessaria per il solo dolore episodico intenso nei pazienti che continuano la terapia cronica con oppioidi per il dolore persistente. In pazienti che richiedono la sospensione totale della terapia oppioide, prestare attenzione alla dose del prodotto, in considerazione di una graduale riduzione della dose di oppioide, onde evitare il rischio di effetti dovuti alla brusca sospensione del trattamento. >>Uso negli anziani. E' stato dimostrato che i pazienti anziani sono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale, e' necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e' piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga; cio' puo' dare luogo ad un accumulo del principio attivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuatistudi clinici specifici con il prodotto negli anziani. E' stato tutta via osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di eta'superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori del medicinale per il sollievo del dolore episodico intenso. >>Uso in pazienti con insuf ficienza epatica o renale. Fare particolare attenzione nel corso dellaricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renal e o epatica. >>Popolazione pediatrica. Bambini a partire dai 16 anni di eta': seguire il dosaggio degli adulti. Bambini di eta' compresa trai 2 e i 16 anni: l'esperienza clinica sull'uso del medicinale in pazi enti pediatrici gia' in terapia di mantenimento con un oppioide e' limitata. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 16 anni non e' stata stabilita; pertanto non e' consigliato l'uso in questa popolazione di pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che il prodotto contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente il prodotto. I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unita' fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unita' aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente, si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini alprodotto. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che no n sono gia' in terapia di mantenimento con oppioidi poiche' sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. E' importante che la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con il farmaco e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume il prodotto. Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado cio', la dipendenza iatrogena a seguito dell'uso terapeutico di oppioidi e' rara.Il rischio e' considerato basso in pazienti affetti da cancro con dol ore episodico intenso ma puo' essere piu' alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool. Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali diabuso e dipendenza. Come per tutti gli oppioidi, con l'uso del prodot to sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale del medicinale in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi delfarmaco normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'effi cienza respiratoria, fino al punto da causare insufficienza respiratoria. Il prodotto va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica. Per via endovenosa, il fentanil puo' causare bradicardia. Pertanto, usare il prodottocon cautela in pazienti con bradiaritmie. Somministrare il farmaco co n cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto non e' stata valutata, comunque e' stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil risultava alterata in pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione del medicinale, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave omoderata. Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ip otensione. I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di destrosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantita' totale di glucosio presente nell'unita' posologica e' circa 1,89 grammi per dose). Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio,malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo peri denti. Poiche' il prodotto contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentar ia. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all'uso deglioppioidi puo' accrescere questo rischio.

Interazioni

Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e possono inoltrediminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un pr olungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui e' nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo. I sintomi da sospensione possono venire indotti dallasomministrazione di farmaci con attivita' antagonista oppioide, quali il naloxone, oppure di analgesici agonisti-antagonisti (es. pentazoci na, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi devono essere previsti con l'uso del medicinale. Frequentemente essi scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose piu' adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati piu' gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono esserestrettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che inclu dono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell'uso post-marketing. Poiche' gli studi clinici sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono statisomministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transder mico. Quindi, non e' possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente al medicinale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il prodotto durante gli studi clinici e l'esperienza post- marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologiae la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comun e (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune : confusione, ansia, allucinazioni, pensiero anormale; non comune: sogni anormali, depersonalizzazione, depressione,labilita' emotiva, euforia. Patologie del sistema nervoso. Molto comu ne : sonnolenza, sedazione, capogiro; comune : perdita di coscienza, vertigini, cefalea, mioclono, alterazioni del gusto; non comune: coma, convulsioni, parestesia (includendo iperestesia/parestesia periorale),andatura anormale/incoordinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: visione alterata (visione offuscata, visione doppia). Patologie vasco lari. Comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, stipsi; comune: vomito, bocca secca, dolore addominale, dispepsia, ulcerazioni alla bocca/stomatiti, patologie della lingua (per esempio sensazione di bruciore, ulcere); non comune: ileus, flatulenza, distensione addominale, carie dentale; non nota: perdita dei denti, retrazione del bordo gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, sudorazione; non comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, reazioni nel sito di applicazione che includono sanguinamento gengivale, irritazione, dolore e ulcera; non comune: malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione accidentale (per esempio cadute).

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati a supporto dell'uso di fentanil nelle donnein gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riprodu ttiva. Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza,esiste il rischio di sintomi da sospensione nel neonato. Il prodotto non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Si raccomanda di non usare fentanil durante il parto, poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Il fentanil passa nel latte materno,pertanto le donne non devono allattare al seno mentre prendono il pro dotto, visto il rischio di sedazione e/o di depressione respiratoria per il neonato. L'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 48 ore successive all'ultima somministrazione di fentanil.