Dettagli:

Nome:Acthib - Im 1fl 1d Liof+sir
Codice Ministeriale:028473015
Principio attivo:Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Tossoide Tetanico
Codice ATC:J07AG51
Fascia:C
Prezzo:30.2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACT-HIB POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE DI TIPO B CONIUGATO AL TOSSOIDE TETANICO

Formulazioni

Acthib - Im 1fl 1d Liof+sir

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b 10 mcg coniugato al tossoide tetanico.

Eccipienti

Polvere: trometamolo; saccarosio. Solvente: cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire dai due mesi di eta'; il farmaco deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, oreazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze; patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.

Posologia

>>Neonati. Fino ai 6 mesi di vita: e' raccomandata la somministrazionedi 3 dosi successive da 0,5 ml ad intervalli di 1-2 mesi e di una qua rta dose ( richiamo ) un anno dopo la terza iniezione; tra i 6 e i 12 mesi di vita: sono sufficienti due iniezioni da 0,5 ml ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a 18 mesi di vita. Bambini da 1 a 5 anni di eta': e' sufficiente una sola iniezione. Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da Haemophilus Influenzae di tipo b, la vaccinazione deve essere implementata o completata seguendolo schema di vaccinazione appropriato per l'eta', in associazione con la chemioprofilassi raccomandata. Modo di somministrazione: la via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito e' quella intr amuscolare, sebbene possa anche essere somministrato per via sottocutanea. I siti di iniezione raccomandati sono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regione deltoidea nei bambini. Il medicinale non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione del farmaco deveessere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica,come l'infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, e' raccomandat a, anche se c'e' il rischio di una risposta immunitaria non ottimale. Il medicinale non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae , ne' contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni. In nessun caso, il tossoide tetanico presente nel farmaco puo' sostituire la classica vaccinazione antitetanica. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. In caso di somministrazione per via sottocutanea e' possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell'arto in cui e' stato somministrato il vaccino; per tale motivo e' da preferire la via di somministrazione intramuscolare. Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con il medicinale puo' non assicurarela protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiche', a seguito della somministrazione intramuscolare, puo' verificarsi un sanguinamento in questi soggetti. Prima di somministrare una qualsiasi dose di medicinale, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del soggetto ricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di saluteattuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una preced ente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione comerisposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagna ta da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitarelesioni conseguenti allo svenimento. Prima dell'iniezione di qualsias i prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Popolazione pediatrica: quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata inneonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza diapnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio, nello stesso sito di iniezione se combinati, o in due siti differenti se i vaccini sono in associazione. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino dell'epatite B o al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite utilizzando due siti separati diiniezione. Tranne nel caso di una terapia immunosoppressiva, non e' s tata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o medicinali biologici. Sono stati rilevati casi di antigenuria a seguito della somministrazione del prodotto. Pertanto, l'individuazione dell'antigene nell' urina puo' non avere un valore diagnosticopreciso in casi di sospetta infezione da Haemophilus Influenzae di ti po b entro due settimane dalla vaccinazione.

Effetti indesiderati

In conformita' con il programma di vaccinazione per i bambini e con leraccomandazioni dell'OMS e dell'ACIP, il farmaco e' raramente sommini strato da solo, ma e' spesso somministrato in associazione o in combinazione con altri vaccini concomitanti, come i vaccini (a cellule intere o acellulare) contro difterite, tetano, pertosse (DTP). Pertanto il profilo di sicurezza del medicinale riflette tale uso concomitante. Lereazioni avverse presentate in questo paragrafo sono elencate utilizz ando la terminologia MedDRA. All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza(prima le reazioni piu' frequenti), utilizzando la seguente convenzio ne: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10 000 a 1/1000); molto raro (<1/10 000); nonnota la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati dispon ibili a dati di sicurezza da studi clinici; durante gli studi clinici con un monitoraggio attivo degli effetti indesiderati, sono stati coinvolti piu' di 7.000 lattanti sani e bambini di eta' inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto il medicinale, quasi sempre in concomitanza con vaccini DTP a cellule intere o acellulari. In studi controllati, quandoil farmaco e' stato somministrato in concomitanza con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di conseguenti reazioni sistemiche non erano diverse da quelle osservate con DTP somministrato da solo. In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in piu' dell'1% dei pazienti dopo l'immunizzazione (cioe' da "comune" a "molto comune"), in ordine di frequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un'intensita' da lieve a moderata. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza o della gravita' di questi effetti indesiderati a seguito di dosi successive al ciclo di vaccinazione primaria. Le reazioni piu' comuni che si verificano dopo la somministrazione del prodotto sono reazioni locali al sito di iniezione, febbre e irritabilita'. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Febbre (piressia); non comune: piressia (febbre oltre i 39 gradi C); molto comune: dolore, eritema, gonfiore, infiammazione, indurimento. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; comune: pianto anormale. >>Sorveglianza post-marketing (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali. Non nota:diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: dimin uzione dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'/ anafilattiche; shock. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, episodi di ipotonia - iporesponsivita' (HHE), sonnolenza, convulsioni (con o senza febbre). Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, rash, prurito, edema facciale, edema laringeo (indicativi di una possibile reazione di ipersensibilita'), eritema multiforme, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: rigonfiamento esteso dell'arto in cui e stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni), estese reazioni al sito di iniezione(> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indur imento, edema degli arti inferiori. Dopo vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b, puo' manifestarsi una reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori. Questa reazione si verifica piu' frequentemente dopo le prime iniezioni e si osserva entro le prime ore dalla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutte le reazioni avverse si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

E' raro che gli adulti siano vaccinati contro l' Haemophilus influenzae di tipo b. I dati sull'uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non e' raccomandata. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. E' raro che gli adulti siano vaccinati contro l'Haemophilus influenzae di tipo b. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il medicinale e' somministrato ad una madre che allatta.