Aclasta - Iv 1fl 100ml 0,05mg/Ml
Dettagli:
Nome:Aclasta - Iv 1fl 100ml 0,05mg/MlCodice Ministeriale:037105018
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Codice ATC:M05BA08
Fascia:H
Prezzo:529.49
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Acido zoledronico (come monoidrato).
Eccipienti
Mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ipocalcemia; grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min; gravidanza eallattamento.
Posologia
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione del farmaco. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani(>=65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione del medicinale un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Osteoporosi: per il trattamento dell'osteoporosi post- menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine conglucocorticoidi, la dose raccomandata e' una singola infusione endove nosa di 5 mg somministrata una volta all'anno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata i n ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione del farmaco almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione del medicinale. Morbo di Paget: per il trattamento delmorbo di Paget, il prodotto deve essere prescritto solo da medici esp erti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata e'una singola infusione endovenosa da 5 mg. Ai pazienti con il morbo di Paget e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione del medicinale. Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale, e' stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di 5 mg dopo un intervallo di un anno o piu' dal trattamento iniziale. Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget. Pazienti con compromissione renale: il farmaco e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina >=35 ml/min non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (>=65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambinie negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso endovenos o. Il prodotto e' somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocita' di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Funzione renale: l'uso del farmaco in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) e' controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione. Compromissione renale e' stata osservata a seguito della somministrazione del farmaco in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva alla somministrazione del medicinale. Dopo somministrazione singola nei pazienti e' stata osservatacompromissione renale. Raramente si e' verificata insufficienza renal e che comportasse la necessita' di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti. Per minimizzare il rischio di reazioniavverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti preca uzioni: prima di ogni infusione, calcolare la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.L'aumento transitorio della creatinina sierica puo' essere piu' marca to in pazienti con sottostante compromissione renale. Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica. Il medicinale deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalita' renale. Prima della somministrazione del prodotto i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente. Una singola infusione dimedicinale non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve ess ere di almeno 15 minuti. Ipocalcemia: un'ipocalcemia preesistente deveessere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia. Anche altre alterazioni del metabolis mo minerale devono essere adeguatamente trattate. Per questi pazienti valutare la possibilita' del monitoraggio clinico. Un elevato ricambioosseo e' una caratteristica del morbo di Paget osseo. A causa della r apida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si puo' sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successiviall'infusione del farmaco. Si raccomanda di associare alla somministr azione del medicinale un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente adalmeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni succ essivi alla somministrazione del prodotto. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono esseremonitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il peri odo a rischio. Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione. Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, e' stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in pazienti trattati con acido zoledronico. Molti dei casi segnalati sono stati associati a procedure dentariecome estrazioni dentarie. Prima di iniziare il trattamento con bisfos fonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedureodontoiatriche preventive. Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive. Nei pazien ti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedureodontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'i nterruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolorealla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifest i tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore. L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione del medicinale puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamoloo ibuprofene subito dopo la somministrazione del prodotto. Sono dispo nibili altri prodotti contenenti acido zoledronico come sostanza attiva per indicazioni oncologiche. I pazienti trattati con il farmaco non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiche' gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per flacone da 100 ml, quindi risulta essenzialmente "privo d i sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminato per escrezione renale. Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione). In pazienti con compromissione renale puo' aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.
Effetti indesiderati
La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima,la seconda e la terza infusione. L'incidenza di reazioni avverse indi viduali in seguito alla prima infusione era: piressia, mialgia, malattia simil-influenzale, artralgia e cefalea. L'incidenza di queste reazioni e' diminuita marcatamente con dosi annuali successive di medicinale. La maggior parte di queste reazioni si e' verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione del farmaco. La maggior parte di queste reazioni e' risultata da lieve a moderata e si e' risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento. In uno studio di dimensionipiu' ridotte dove e' stata effettuata la profilassi delle reazioni av verse come di seguito descritta, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse e' stata inferiore. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: in fluenza, nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' compresi rari casi di broncospasmo, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: letargia, parestesia, sonnolenza, tremori, sincope, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia oculare; non comune: congiuntivite, dolore oculare; raro: uveite, episclerite, irite; non nota: sclerite e paroftalmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate; non nota: ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi, prurito, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremita'; non comune: dolore al collo, rigidita' muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidita' articolare, artrite, debolezza muscolare; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia, pollachiuria,proteinuria; non nota: compromissione renale. sono stati riportati ra ri casi di insufficienza renale con necessita' di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o conaltri fattori di rischio tra i quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia; comune: malattia simil-influenzale, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito d'infusione; non comune: edema periferico, sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco; non nota: disidratazione secondaria ai sintomi post-dose come piressia, vomito e diarrea. Esami diagnostici. Comune: aumento della proteina C reattiva;non comune: diminuzione del calcio nel sangue. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non e' raccomandato in donne in eta' fertile. Il farmacoe' controindicato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati ri guardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni. Il rischio potenziale pergli esseri umani non e' noto. Il prodotto e' controindicato durante l 'allattamento. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano. L'acido zoledronico e' stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Cio' ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio. Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo del prodotto sulla fertilita' negli esseri umani.