Dettagli:

Nome:Acido Zoledronico Sun - 5fl 5mg
Codice Ministeriale:042390029
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Codice ATC:M05BA08
Fascia:H
Prezzo:938.38
Produttore:Sun Pharmaceuticals Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Acido Zoledronico Sun - 1fl 5mg
Acido Zoledronico Sun - 5fl 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido zoledronico (come monoidrato).

Eccipienti

Mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti ad aumentato rischiodi frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con ipocalcemia; gravecompromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min; gra vidanza e allattamento.

Posologia

Osteoporosi: per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg somministrata una volta all'anno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di acido zoledronico dopo due opiu' settimane dalla guarigione della frattura dell'anca. Morbo di Pa get: per il trattamento del morbo di Paget, l'acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con l'acido zoledronico, e' stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg dopo un intervallo di un anno o piu' dal trattamento iniziale. Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico.Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti i n terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedente alla prima infusione di acido zoledronico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. Pazienti con compromissione renale: l'acido zoledronico e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina >= 35 ml/min non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (>= 65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: uso endovenoso. L'acido zoledronico (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) e' somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocita' di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Funzione renale: l'uso di acido zoledronico in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) e' controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione. Compromissione renale e' stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio trai quali l'eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva alla somm inistrazione di acido zoledronico. Nei pazienti e' stata osservata compromissione renale dopo somministrazione singola. Raramente si e' verificata insufficienza renale che comportasse la necessita' di dialisi ocon esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti. Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni: prima di ogni dose di acido zoledronico deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. L'aumento transitorio della creatinina sierica puo' essere piu' marcato nei pazienti con sottostante compromissione della funzione renale. Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica. L'acido zoledronico deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalita' renale. Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente. Una singolainfusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata del l'infusione deve essere di almeno 15 minuti. Ipocalcemia: un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con acido zoledronico. Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate. Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilita' del monitoraggio clinico. Un elevato ricambio osseo e' una caratteristica del morbo di Paget osseo. A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si puo' sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di acido zoledronico. Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato apporto di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devonoessere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio. Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico. Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso l'acido zoledronico, e' stato segnalato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Osteonecrosi della mascella: e' stata riportata osteonecrosi della mascella principalmente in pazienti oncologici in regimi di trattamento che comprendevano bisfosfonati e l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapici e con corticosteroidi. La maggioranza dei casi segnalati e' stata associata a procedure dentarie come estrazioni dentarie. Molti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscanoche l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono state riportate fratture atipich e sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione diqueste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di acido zoledronico.Il farmaco soluzione per infusione non deve essere usato con altri pr odotti che contengono acido zoledronico, utilizzati per indicazioni oncologiche. Un paziente in trattamento con altri prodotti che contengono acido zoledronico non deve essere trattato con il medicinale. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e ' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminato per escrezione renale. Usare cautela se acido zoledronico viene somministrato in associazionea medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzion alita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione). In pazienti con compromissione renale puo' aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza, nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: letargia, parestesia, sonnolenza, tremori, sincope, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia oculare; non comune: congiuntivite, dolore oculare; raro: uveite, episclerite, irite; non nota: sclerite e infiammazione orbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate; non nota: Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattoridi rischio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non c omune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea; non comune: dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezzadella bocca, esofagite, mal di denti, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi, prurito, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremita'; non comune: dolore al collo, rigidita' muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidita' articolare, artrite, debolezza muscolare; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); non nota: osteonecrosi della mascella. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria; non nota: compromissione renale. Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessita di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: sintomi simil-influenzali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito d'infusione; non comune: edema periferico,sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco; non nota: disidratazione secondaria ai sintomi post- dose come febbre, vomito e diarrea. Esami diagnostici. Comune: aumento della proteina C reattiva ; non comune: diminuzione del calcio nel sangue. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'acido zoledronico e' controindicato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali con acido zoledronico hanno mostrato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'acido zoledronico e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno. L'acido zoledronico non e' raccomandato in donne in eta' fertile. L'acido zoledronico e' stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Cio' ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e la conclusione anticipata dello studio. Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo dell'acido zoledronico sulla fertilita' negli esseri umani.