Dettagli:

Nome:Acido Zoledronico Ho - Sa5mg100m
Codice Ministeriale:042486047
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Codice ATC:M05BA08
Fascia:H
Prezzo:190.62
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Acido Zoledronico Ho - Sa5mg100m

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido zoledronico (come monoidrato).

Eccipienti

Mannitolo; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone da 100 ml di Acido Zoledronico, quindi risulta essenzialmente "privo di sodio".

Indicazioni

Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ipocalcemia; grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min; gravidanza eallattamento.

Posologia

I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido Zoledronico. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido Zoledronico un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. Per il trattamento del morbo di Paget, l'acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg. Ai pazienti con ilmorbo di Paget e' fortemente consigliato garantire un adeguato supple mento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico. Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con acido zoledronico, e' stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.Il ritrattamento consiste nell'infusione endovenosa aggiuntiva di 5 m g di acido zoledronico dopo un intervallo di un anno e oltre dal trattamento iniziale in paziente con recidiva. I dati sul ritrattamento delmorbo di Paget sono limitati. Pazienti con compromissione renale: aci do zoledronico e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina 35 ml/min non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini e negli a dolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Acido Zoledronico (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) e' somministrato attraverso una linea infusionale a velocita' di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Funzione renale: l'uso di Acido Zoledronico in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) e' controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione. Compromissione renale e' stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio trai quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, c oncomitante terapia diuretica o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico. Dopo somministrazione singola nei pazienti e' stata osservata compromissione renale. Raramente si e' verificata insufficienza renale che comportasse la necessita' di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o conuno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti. Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considera zione le seguenti precauzioni: prima di ogni infusione di Acido Zoledronico deve essere calcolata clearance della creatinina in base al pesocorporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. L'aumento transit orio della creatinina sierica puo' essere piu' marcato in pazienti consottostante compromissione renale. Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica. L'aci do zoledronico deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalita' renale. Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente. Una singola infusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti. Ipocalcemia: in'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e di vitamina D prima di iniziare la terapia con acido zoledronico. Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate. Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilita' del monitoraggio clinico. Un elevato ricambio osseo e' una caratteristica del morbo di Paget osseo. A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si puo' sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di acido zoledronico. Si raccomanda di associare alla somministrazione di acido zoledronico un adeguato supplemento di calcio e di vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, e' fortemente consigliatogarantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio. Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico. Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, e' stato riportato non frequentemente dolore severo eoccasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai musc oli. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati con acido zoledronico. Molte delle segnalazioni sono state associate a procedure di chirurgia dentale come estrazione dentaria. Prima diiniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitan ti fattori di rischio e' opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolotrocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea. Queste fra tture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazionedi Acido Zoledronico. Altri medicinali contenenti acido zoledronico c ome principio attivo sono disponibili nelle indicazioni oncologiche. Ipazienti trattati con Acido Zoledronico non devono essere trattati co n tali medicinali o con altri bisfosfonati contemporaneamente, non essendo noti gli effetti combinati di questi farmaci.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicianli. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citrocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminato per escrezione renale.Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazi one a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione). In pazienti con compromissione renale puo' aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza. Le categorie di frequenzasono definite usando la seguente convenzione: molto comune (1/10); co mune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro ( 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: influenza, nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni di ipersensibilita' compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia (comune solo nel morbo di Paget); Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: letargia, parestesia, sonnolenza, tremore, sincope, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia oculare; non comune: congiuntivite, dolore oculare; raro: uveite, episclerite, irite; non nota: sclerite e infiammazione orbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni.Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate; non nota: ipo tensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea ; non comune: dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca,esofagite, mal di denti, gastrite (osservato in pazienti che assumeva no in concomitanza glucocorticoidi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, iperidrosi, prurito, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremita'; non comune: dolore al collo, rigidita' muscoloscheletrica, gonfiorearticolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico mus coloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidita' articolre, artrite, debolezza muscolare; raro: fratture atipiche sottotracanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); non nota: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria; non nota: compromissione renale. sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessita' di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto Comune: febbre; comune: sintomi simil-influen zali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito di infusione; non comune: edema periferico, sete, reazione di fase acuta, dolore toracico non cardiaco; non nota: disidratazione secondaria ai sintomi post- dose come febbre, vomito e diarrea. Esami diagnostici. Comune: aumento della proteina C reattiva; non comune: diminuzione del calcio nel sangue. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Acido Zoledronico e' controindicato durante la gravidanza. Non vi sonodati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in g ravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Acido Zoledronico e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno. L'acido zoledronico non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile. L'acido zoledronico e' stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilita' nell'uomo.