Dettagli:

Nome:Acido Ibandr Teva - 28cpr 50mg
Codice Ministeriale:040366015
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:184.99
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Teva - 28cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa: opadry bianco YS-1-7003: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Indicazioni

Indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammellae metastasi ossee.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La terapia con il farmaco deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale:nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr >=50 e <80 mL/min ) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti coninsufficienza renale moderata (CLcr >=30 e <50 mL/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50mg ogni secondo giorno. Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Popolazione anziana (>65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono dispon ibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse del farmaco devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse del prodotto. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua puo' essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco. Nondeve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevatidi calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua (da 180 a 240 mL) mentre la paziente e' in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione. Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea. L'acqua e' l'unica bevanda che deve essereassunta con il prodotto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale. L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (peresempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastri te, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo disintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devonoessere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, e' necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Osteonecrosi della mandibola L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischi. Durante il trattamento, questipazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche inva sive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individualedel rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipich e sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattam ento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo conla valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la fun zionalita' renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con il farmaco. Pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati: essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilita' ad altri bifosfonati.

Interazioni

Interazioni farmaco-alimenti: i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte ealimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse del farmaco. L'assunzione, percio', di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco. La biodisponibilita' e' approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principaliisoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induc e il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Bloccanti dei recettori H 2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa,la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biod isponibilita' di acido ibandronico del 20% circa (che e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altrifarmaci che aumentano il pH gastrico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, e' necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Aminoglicosidi: e' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravita' sono state reazioneanafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Il trattamento e' stato piu' frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalita' (ipocalcemia), seguita da dispepsia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema, reazione anafilattica; non nota: esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia, disgeusia (alterazione del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare.Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, dolore addominale, di spepsia, nausea; non comune: emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: purito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson,eritema multiforme, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscolos cheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrcanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e urinarie. Non comune: azotemia (uremia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, sindrome simil-influenzale, malessere, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di ormone paratiroideo. Descrizione di alcune reazioni avverse. Ipocalcemia: la diminuzione dell'escrezione renale del calcio puo' essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici di fosfatoche non richiede interventi terapeutici. Il livello di calcio nel sie ro puo' scendere a valori di ipocalcemia. Osteonecrosi della mandibolaL'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trat tamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazioneanafilattica /shock Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi even ti fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donnein gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicit a' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando lasomministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endove nosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.