Dettagli:

Nome:Acido Ibandr Tecn - 1cpr 150mg
Codice Ministeriale:042419034
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Tecn - 1cpr 150mg
Acido Ibandr Tecn - 1cpr 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone; cellulosa microcristallina; crospovidone (E1202); silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad elevato rischio di frattura; e' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizioneeretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa lo stesso giorno di ogni mese. Acido Ibandronico deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e un'ora prima dell'assunzione dei primi cibie delle prime bevande (a esclusione dell'acqua) della giornata o di q ualsiasi altro medicinale o integratore assunti per via orale (inclusoil calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, le pazie nti devono essere istruite affinche' prendano una compressa di acido ibandronico da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si ricordano della dimenticanza, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la dose una volta al mese, nel giorno programmato inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino a tale data econtinuare poi ad assumere una compressa una volta al mese, come da p rogramma iniziale. Le pazienti non devono assumere due compresse nellastessa settimana. Se l'assunzione dietetica e' inadeguata, le pazient i devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essererivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei be nefici e rischi potenziali di acido ibandronico, in particolare dopo 5o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica il tattamento con acido ibandronico non e'raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferi ore a 30 ml/min. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata dove la clearance della creatinina e' pari o superiore a 30 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose.Popolazione anziana: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 18 anni non esist e un uso indicato dell'acido ibandronico, e l'acido ibandronico non e'stato studiato in questa popolazione. Modo di somministrazione: per u so orale. Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml), con la paziente seduta o in piedi, in posizione eretta. Non deve essere usata acque con elevata concentrazionedi calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzi almente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con acido ibandronico. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'ipocalcemia esistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. In tutte le pazienti e' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D. I bisfosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve prestare cautela quando si somministra acido ibandronico a pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore in corso.Nelle pazienti in trattamento con bisfosfonati orali sono stati ripor tati eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni di dosaggio e/o che continuano ad assumere bisfosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni di dosaggio. Prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che indica una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite affinche' sospendano acido ibandronico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre negli studi clinici controllati non e' stato osservato alcun aumento del rischio, con l'uso orale di bisfosfonati vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicanze. Poiche' i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante. In pazienti con tumore trattate con regimi terapeutici che includevano bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa osteomielite). Molte di queste pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. E' stata riportata osteonecrosi della mascella anche inpazienti con osteoporosi trattate con bisfosfonati per via orale. Pri ma del trattamento con bisfosfonati nelle pazienti con fattori di rischio concomitanti si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale. In corso di trattamento queste pazientidevono evitare se possibile procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bisfosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare il disturbo. Per le pazienti che necessitano di procedure dentistiche non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento conbisfosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono s tate riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte,possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Q ueste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress,settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale compl eta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazionedel paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Duran te il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Acido Ibandronico contiene lattosio.

Interazioni

Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta in presenza di cibo. In particolare prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, coerentemente con quanto rilevato negli studi sugli animali. Pertanto le pazienti devono osservare un digiuno notturno (di almeno 6 ore) prima di assumere acido ibandronico e devono continuare a digiunare per un'ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Interazioni con altri medicinali: le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, poiche' l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani P450 ed e' stato dimostrato che noninduce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. L'acido iband ronico viene eliminato solo mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenticationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono inter ferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: in uno studio di due anni condotto su donne in postmenopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che assumevano contemporaneamente acido acetil salicilico oFANS e' risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti in tratt amento con acido ibandronico 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico di acido ibandronicomensile con uno giornaliero, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei r ecettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti l'incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in quelle trattate conacido ibandronico 150 mg una volta al mese e' risultata simile a quel la riscontrata nelle pazienti trattate con acido ibandronico 2,5 mg algiorno. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la sommini strazione per via endovenosa di ranitidina ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Tuttavia, poiche'questo aumento e' nell'ambito della normale variabilita' della biodis ponibilita' dell'acido ibandronico, non si considera necessario effettuare alcun aggiustamento di dosaggio quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o con altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza per l'acido ibandronico si basa su studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state artralgiae sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durat a, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi. Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/1 0.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mascella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. La malattia simil-influenzale comprendeeventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appet ito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mascella e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bisfosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Acido Ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Acido Ibandronico non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto lafertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministra zione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.