Dettagli:

Nome:Acido Ibandr Eg - 1cpr 150mg
Codice Ministeriale:042063178
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO EG 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Eg - 1cpr 150mg
Acido Ibandr Eg - 1cpr 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodiostearil fumarato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, m acrogol/PEG 3350, talco (E553b), titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizioneeretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio): in caso di dimenticanza di una somministrazione,alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il matt ino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta almese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmatoinizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella ste ssa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati perl'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve esse re rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu'anni d'uso. Pazienti con danno renale: a causa della limitata esperie nza clinica il trattamento conil farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Anziani (> 65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e non e' stato studiato in questapopolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Si consigliadi utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali s e c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il farmaco. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Reazioni avverse quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageosembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle ist ruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati pervia orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofa gea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il medicinale e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazionegastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata aestrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e ' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima deltrattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di r ischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. A causa della limitata esperienza clinica, il medicinale none' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inf eriore a 30 ml/min. Intolleranza al galattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento del farmaco il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il prodoto dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento del farmaco. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il farmaco e per 1 ora dopol'assunzione del prodotto. Acido acetilsalicilico e FANS: in uno stud io di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruo late nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg del prodotto una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mgdi acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in p ost-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' dellabiodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il farmaco viene somministrato in concom itanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzionecutanea; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidit? muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mascella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologiegastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazient i affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: comprende eventi segnalaticome reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbr e, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alleossa. Osteonecrosi della mascella: e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresal'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la ra dioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo.Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la sommini strazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.