Dettagli:

Nome:Acido Ibandr Cri - 1cpr Riv150mg
Codice Ministeriale:042156012
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO CRINOS 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Cri - 1cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati.

Principi attivi

Scido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido E171, talco (E553b), macrogol/PEG 3350.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Assumere dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del m attino o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitaminaD se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabil ita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici erischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'us o. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessarioalcun aggiustamento della dose. In conseguenza della limitata esperie nza clinica il trattamento non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazientipediatrici: non vi e' un uso indicato nei bambini, e il medicinale no n e' stato studiato nella popolazione pediatrica. Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con lapaziente in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdrai arsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. L'acqua naturale e' l'unica bevanda il medicinale. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseoe minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzio ne di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Patologie gastrointestinali I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (e. esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamentoo seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi a vversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per ildosaggio. Porre attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala un a possibile reazione esofagea. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Datoche i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono ent rambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattaticon bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica c on un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia dalungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasv ersali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immaginidi fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prenderein considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in at tesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. A causa della limitata esperienza clinica, il medicinale non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a30 ml/min. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento del medicinale il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il farmaco dopo un digiuno notturno(almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione d i acido ibandronico. Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi ealcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento del medicina le. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione. Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimiepatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il siste ma dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85%-87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di medicinale) e vi e' quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L'acido ibandronico e' eliminato solamente tramite escrezione renale e non e' soggetto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'appa rato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile conuno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva blocca nti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mesee' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di ac ido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pHgastrico. Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-m enopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisone in pazienti affette da mieloma multiplo.

Effetti indesiderati

La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della duratadi tre anni (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi e' risultato simile a quello del placebo. Nello studio principale della durata di due annisu donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicu rezza complessiva di 150 mg di Acido Ibandronico Crinos una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato unareazione avversa e' stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione d i 150 mg di Acido Ibandronico Crinos una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse sono risultate in gran parte di intensita' da lieve a moderata e nella maggioranza dei casi non hanno comportato l'interruzione del trattamento. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'artralgia. Definizione frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Le seguenti sono reazioni avverse da farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamentocon 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: rea zioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia similinfluenzale; non comune: affaticamento. Pazienti con anamnesi positiv a per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico: non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattoridi rischio. Con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riporta ti eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. Inalcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Non deve essere usato nelle pazienti che allattano. Non vi sono datisugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riprod uzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.