Dettagli:

Nome:Acido Ibandr Blu - 1cpr Riv150mg
Codice Ministeriale:041233014
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:16.1
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO BLUEFISH 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Blu - 1cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento della compressa: opadry OY-LS-28908 (biancoII) composto da ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio dios sido (E171), macrogol.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni / effetti secondari

Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti. Ipocalcemia. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. La compressa deve essere assunta preferibilmente nello stesso giorno di ogni mese. Il farmaco deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) al mattino o di qualsiasi altro farmaco o integratore orale (compreso il calcio): in caso di mancata assunzione di una dose, alle pazienti deve essere indicato di prendere una compressa del prodotto il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza prevista originariamente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazientidevono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione mediante l'apporto alimentare e' inadeguata. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. E' necessario rivalutare periodicamente su base individuale l'utilita' della prosecuzione del trattamento, considerando i benefici e i potenziali rischi dell'assunzione di acido ibandronico, specialmente dopo 5 anni di utilizzo o piu'. Pazienti con compromissione renale: nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata dove la clearance della creatinina e' pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. In conseguenzadella limitata esperienza clinica, il trattamento non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/m in. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini, e il farmaco non e' stato studiato nella popolazione pediatrica. Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente seduta o in piedi in posizione eretta. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione. L'acqua naturale e' l'unica bevanda che deve essere assunta con il prodotto. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono ne'masticare ne' succhiare le compresse, a causa di potenziali ulcerazio ni orofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Patologie gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, inalcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono statiriportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischi o di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenzao peggioramento di pirosi. Vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcunedelle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci anti nfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati allacomparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela dura nte la somministrazione contemporanea. Ipocalcemia: l'ipocalcemia deveessere corretta prima di iniziare la terapia con il prodotto. Anche a ltri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica, non e' raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazionidentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata seg nalata in pazienti con cancro trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (adesempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare,ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sv iluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che suggeriscono che la sospensione del trattamento con bifosfonatiriduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinic o del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: durante la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore, a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress,settimane o mesi prima del verificarsi della frattura femorale comple ta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattaticon bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio-beneficio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, e qualsiasi paziente manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento del farmaco, ilche e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pa zienti, percio', devono assumere il medicinale dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del prodotto. Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcunifarmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnes io e ferro) possono interferire con l'assorbimento del medicinale. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il prodotto e per 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche) e vi e' quindi un basso potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L'acido ibandronico viene eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultatasimile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandroni co al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la somministrazione di ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri principi attivi che aumentano il pH gastrico. Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisolone in pazienti affette da mieloma multiplo.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100) e rare (>= 1/10.000, < 1/1.000). Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: e sofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: eruzioni cutanee; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei fosfonati); molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale; non comune: affaticamento. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Malattia simil-influenzale: sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomita nza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in generedi breve durata, di intensita' lieve o moderata, e si sono risolti pr oseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure terapeutiche. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Eventi avversi gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento recente o ricovero ospedaliero, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti nonsono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico d el tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico di 150 mg una volta al mese e quello di 2,5 mg al giorno. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte deicasi si riferisce a pazienti con cancro, ma alcuni casi si sono manif estati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igieneorale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l' utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravid anza. Non e' noto se l'acido ibandronico sia escreto nel latte maternoumano. Studi condotti su ratti durante l'allattamento hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico sull'uomo. Negli studi di riproduzione condotti sui ratti mediante somministrazione per via orale, l'acido ibandronico ha diminuito la fertilita'. Negli studi condotti sui ratti attraverso la somministrazione per via endovenosa, l'acido ibandronico a dosi giornaliere elevate ha ridotto lafertilita'.