Acido Ibandr Act - 1fl 6mg 6ml
Dettagli:
Nome:Acido Ibandr Act - 1fl 6mg 6mlCodice Ministeriale:040554053
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:H
Prezzo:230.57
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Acido ibandronico.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH); acido acetico glaciale (E260); sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati; ipocalcemia.
Posologia
La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee: la dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee e' di6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La do se deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Per l'infusione, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a 100 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5%. Un tempo di infusione inferiore (cioe' 15 minuti)deve essere utilizzato solamente in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibil i che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Vanno considerati sia la gravita' dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasiosteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con iperc alcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina >=3 mmol/l o >=12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono una dose efficace. La dose piu' alta usata negli studi clinici e' stata 6 mg, ma questa dose non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia. Si noti che le concentrazioni plasmatiche di calcio corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue: calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina uguale calcemia [mmol/l] - [0,02 xvalori di albumina (g/l)] + 0,8 oppure calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina uguale calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]. Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia puo' venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) e'stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta e' stato di 26 giorni. Un numero limi tato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetutiin caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. Paz ienti con insufficienza epatica: non sono richieste correzioni della dose. Pazienti con insufficienza renale: nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr >=50 e <80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr >=30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni posologiche: clcr >= 50 e <80 ml/min: 6 mg/15 minuti dose/tempo di infusione (somministrazione o gni 3-4 settimane), 100 ml volume di infusione (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%); clcr >= 30 e < 50 ml/min: 4 mg/1 ora dose/tempo di infusione, 500 ml volume di infusione; clcr < 30 ml/min: 2 mg/ 1 ora dose/tempo di infusione, 500 ml volume di infusione. Il tempo di infusione di 15 minuti non e' stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Anziani: non sono richieste correzioni della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non e' disponibile alcun dato. Modo di somministrazione: per somministrazione endovenosa. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.L'acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve esse re somministrato come infusione endovenosa. A questo scopo, il contenuto dei flaconcini va aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di sodiocloruro (o 500 ml di una soluzione di destrosio al 5%) e infuso nell' arco di due ore. Poiche' una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una somministrazione paravenosa possono provocare danni ai tessuti, bisogna assicurarsi che l'acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione venga somministrato per via endovenosa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della diluizione.
Avvertenze
Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale: l'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico per la malattia metastatica ossea. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con regimi comprendenti i bifosfonatisomministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano in t rattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi intrattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento c on bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es.tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene o rale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con un'appropriata profilassi dentale. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di unavalutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio indivi duale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essereinformati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'i nguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Pazienti con insufficienza renale: gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalita'renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano control lati nei pazienti trattati con acido ibandronico. Pazienti con insufficienza epatica: poiche' non sono disponibili dati clinici, non possonoessere formulate raccomandazioni posologiche per pazienti con grave i nsufficienza epatica. Pazienti con insufficienza cardiaca: nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca deve essere evitata l'iperidratazione.
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si e' osservata alcuna interazione quando il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente a melfalan/prednisolone in pazienti affetti damieloma multiplo. Altri studi di interazione in donne in postmenopaus a hanno dimostrato l'assenza di ogni potenziale interazione con tamoxifene o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Per quanto riguarda l'eliminazione, non sono probabili interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secrezionerenale e non subisce alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto acidi o basici noti coinvolti nell'escrezione di altri principi attivi. Inoltre, l'acido ibandroniconon inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce i l sistema del citocromo P450 epatico nei ratti. Il legame alle proteine plasmatiche e' basso alle concentrazioni terapeutiche ed e' percio' improbabile che l'acido ibandronico possa spiazzare altri principi attivi. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonatiassieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassa re la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesiemia. Negli studi clinici, l'acido ibandronico e' stato somministrato contemporaneamente a farmaci antineoplastici, diuretici, antibiotici e analgesici comunemente utilizzati, senza che si manifestassero interazioni di significato clinico.
Effetti indesiderati
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza, secondo la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non com une (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<=1/10.000). Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: il profilo di sicurezza per l'acido ibandronico nell'ipercalcemia indotta da tumori si basa su studi clinici controllati condotti nell'ambito di questaindicazione e dopo somministrazione endovenosa di acido ibandronico a lle dosi raccomandate. Il trattamento e' stato generalmente associato ad un aumento della temperatura corporea. Occasionalmente e' stata osservata una sindrome simil- influenzale con febbre, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' stato richiestoalcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi entro qualche ora/giorno. >>Eventi avversi negli studi clinici controllati condotti nell'ambito dell'ipercalcemia indotta da tumori, dopo trattamento con acido ibandronico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltoraro: edema angineurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore ossero; non comune: mialgia. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia; non comune: sindrome simil-influenzale, brividi. Sono stati raggruppati i risultati ottenuti sia con la dose di acido ibandronico da 2 mg che con quella da 4 mg. Ipocalcemia: una diminuzione dell'escrezione renale del calcio puo' essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli serici di calcio possono scenderea valori di ipocalcemia. Sindrome simil-influenzale: si e' verificata una sindrome simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee: il profilo di sicurezza per l'acido ibandronico per endovena in pazienti affette da carcinoma dellamammella e metastasi ossee si basa su uno studio clinico controllato condotto nell'ambito di questa indicazione e dopo somministrazione endovenosa dell'acido ibandronico alla dose raccomandata. Di seguito sonoelencate le reazioni avverse da farmaco del principale studio di fase III, in particolare gli eventi avversi con una remota, possibile o pr obabile correlazione al farmaco in studio ed esperienze successive alla commercializzazione. >>Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da malattia metastatica ossea indotta dal tumore della mammella e trattati con acido ibandronico 6 mg somministrato per viaendovenosa. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni; non comune: cistite, vaginite, candidasi orale. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasia benigna della cute. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, discrasia ematica. Patologie endocrine. Comune: disturbi delle paratiroidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comune: ipofosfatemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, ansia, labilita' affettiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, disgeusia (alterazione del gusto); non comune: disturbi cerebrovascolari, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta; raro: infiammazione oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita'. Patologie cardiache. Comune: blocco di branca; non comune: ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: edema polmonare, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale, disordini dentari; non comune: gastroenterite, gastrite, ulcerazioni delcavo orale, disfagia, cheilite. Patologie epatobiliari. Non comune: c olelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: disturbi cutanei, ecchimosi; non comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscoloschele- trico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, mialgia, artralgia, disturbi articolari; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore? (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, cisti renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome simil-influenzale, edemi periferici, astenia, sete; non comune: ipotermia. Esami diagnostici.Comune: aumento delle gamma-GT, aumento della creatinina; non comune: aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corp oreo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trauma, dolore al sito di iniezione. In pazienti in trattamento con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casisi sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'o steonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e lascarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione o culare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveite, episclerite e sclerite. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. L'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.