Dettagli:

Nome:Acido Clodron Eg - Im Ev 6f100mg
Codice Ministeriale:035014012
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Codice ATC:M05BA02
Fascia:C
Prezzo:12.8
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO CLODRONICO EG 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Acido Clodron Eg - Im Ev 6f100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido clodronico (sale disodico) tetraidrato pari ad Acido clodronico (sale disodico) anidro.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Osteolisi tumorale; mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.

Posologia

Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo'quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici edi laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenime nto: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato: per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giornio per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o pi u' a seconda delle condizioni del paziente. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. >>Pazienti con insufficienza renale.Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue. Clcr 5 0-80 ml/min: riduzione del dosaggio 25 %; clcr 12-50 ml/min: riduzionedel dosaggio 25-50 %; clcr <12 ml/min: riduzione del dosaggio 50 %. S i raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, il clodronato deve essere usato concautela nei pazienti con insufficienza renale. In tali casi l'uso del l'acido clodronico (sale disodico) andra' effettuato solo dopo attentavalutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemen te gli indici di funzionalita' renale. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi sieriche. La somministrazione endovenosadi dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare gra ve danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per viaendovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandi bola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattame nto con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsiin qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo tr ocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con repertidi diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da s tress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femoralecompleta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti t rattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti consospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutaz ione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine equalsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato pe r la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante con altri bifosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenticationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurre dolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti in trattamento con regimicomprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endov enosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. Lamaggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; raro: ipocalcemia sintomatica. aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi usualmente entro il range di normalita'; raro: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni d'ipe rsensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. Viene usato ilpiu' appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi s inonimi e le condizioni correlate. >>Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bifosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e le sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzionalita' respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bifosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono il farmaco e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con il medicinale. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bifosfonati). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinicisull'effetto del clodronato sulla fertilita' degli esseri umani. Sebb ene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita'di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il medicin ale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseri umani non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.