Dettagli:

Nome:Acido Alendron Germed - 4cpr70mg
Codice Ministeriale:037443013
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACIDO ALENDRONICO GERMED 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Alendron Germed - 4cpr70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi attivi

Ogni compressa contiene acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere deglutito almeno30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giorna ta insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il prodotto deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non menodi 200 ml). Il paziente deve deglutire la compressa intera. Il pazien te non deve masticare o frantumare la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deveavvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il pazie nte non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori dicalcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negl i anziani: non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato inpazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 3 5 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. Il medicinale non e' stato studiato nel trattamentodell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofagoquali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente segu ite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcunidei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mand ibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienticon osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fa ttori di rischio devono essere presi in considerazione durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella: potenza del bifosfonato (la piu' alta e' per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. Storia di patologia dentaria, scarsa igiene orale, patologia periodontale, fumo, procedure dentarie invasive e protesi dentarie non adatte. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestionedi ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rap porto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igieneorale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalar e qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. Aseguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un al tro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale del famraco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciaread assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazionedell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del ca lcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Dal momento che l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, e' richiesta cautela in caso di uso concomitante con alendronato. Sebbene non sianostati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l' alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Eventi indesiderati segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico (osseo,muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Reaz ioni avverse negli studi clinici: molto comuni (>1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemiasintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Pat ologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e grave; comune: gonfiore alle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, frattureatipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore(reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.