Dettagli:

Nome:Acido Acetilsal Te - 30cpr 100mg
Codice Ministeriale:042207011
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:B01AC06
Fascia:A
Prezzo:1.41
Rimborso:1.41
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACIDO ACETILSALICILICO TEVA ITALIA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Acido Acetilsal Te - 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici.

Principi attivi

Acido acetilsalicilico 100 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais; silice colloidale anidra; acido stearico. Film di rivestimento: acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietil citrato; talco.

Indicazioni

Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali; l'acido acetilsalicilico non e' raccomandato in situazioni di emergenza; l'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai composti dell'acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine (es. alcuni pazienti asmatici che possono subire un attacco o svenire) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari; diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia; grave compromissione epatica; grave compromissione renale; dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza; metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana.

Posologia

Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e' 100 mg una volta al giorno. Il farmaco non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non devesuperare i 300 mg. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti <16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotteo masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti s ull'intestino.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il farmaco non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti >16 anni; non e' raccomandato l'uso negli adolescenti/nei bambini <16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. Vi e' un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. Il medicinale non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare ilflusso mestruale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei cas i di ipertensione e quando i pazienti hanno un'anamnesi pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi di emorragia o che si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica(controindicato se grave) o nei pazienti disidratati, in quanto l'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarment e nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche. Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Il farmaco deve essere interrotto al primo manifestarsi di esantema della cute, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agentitrombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare ilrischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si racc omanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Il rischio diipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con il medicinale a dosi piu' alte.

Interazioni

Associazioni controindicate. Metotressato (dosi >15 mg/settimana): l'associazione con acido acetilsalicilico aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' tale combinazione e' controindicata. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid: i salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione. Anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. clopidogre l e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici, es. sulfoniluree: i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'efficacia antiipertensiva dei diuretici e di altri agenti antiipertensivi. La somministrazione concomitante con ACE inibitori aumenta il rischio di insufficienza renale acuta. Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerularecausata dalla ridotta sintesi renale di prostaglandine. Si raccomanda di idratare il paziente e di monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): p uo' prodursi grave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Corticosteroidi sistemici: la co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (dosi<15 mg/settimana): l'associazione con acido acetilsalicilico puo' aum entare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS: un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovutoad un effetto sinergico. Ibuprofene: dati sperimentali suggeriscono c he l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci siano co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolaredi ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicam ente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus: l'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo'determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e ta crolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Valproato: e' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Fenitoina: i salicilati riduconoil legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' dete rminare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Alcool: la combinazione con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenzaal sanguinamento; raro: trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplast ica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza puo' esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (piu' comuni a dosi piu' alte). Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: cefalea, ver tigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ridotta capacita' uditiva, tinnito. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, attacchi di asma. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; raro: grave emorragia gastrointestinale, nausea, vomito; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiedono un monitoraggio specialistico. L'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e' insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano leraccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superior i. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delleprostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggerisc ono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi >=100 mg/giorno e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita'.Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.