Dettagli:

Nome:Aciclovir Tecnig - Crema 3g 5%
Codice Ministeriale:033045030
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:6.75
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACICLOVIR TECNIGEN 5% CREMA

Formulazioni

Aciclovir Tecnig - Crema 3g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Glicole propilenico, palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi poliossietilenati glicolizzati, olio di vaselina, polossamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'aciclovir, al velaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'aciclovir crema.

Posologia

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocementepossibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi o della vagina, perche' puo' essere irritante. Si deve usare particolare attenzione per evitare il contatto accidentale con gli occhi. Nei pazienti con grave immunocompromissione (ad es. pazienti con AIDS o con trapianto di midollo osseo) deve essere considerato l'uso di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per quanto riguarda il trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente acido cetilico puo' causare locali irritazioni cutanee (ad esempio, dermatiti da contatto). Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000). I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non e' possibile determinare in modo univoco quali effetti erano correlatialla somministrazione del medicinale e quali erano correlati alla mal attia. I dati della segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza agli effetti indesiderati osservati dopo lacommercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: bruciore o pizzicore transitori dopo applicazione di acic lovir crema. Secchezza o desquamazione moderate della cute. Prurito; rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Quando sono stati condotti i test di sensibilita', le sostanze reattive sono risultate piu' spesso essere i componenti della crema che non l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni da ipersensibilita' immediata, angioedema ed orticaria.

Gravidanza e allattamento

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sullaspermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quel li terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Il farmaco in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'uso dell'aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti, tuttavia l'esposizione sistemica all'aciclovir da applicazione topica della crema e' molto bassa. Un registro dei casi di gravidanza osservati dopo la commercializzazione, ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I dati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti alla nascita nei soggetti esposti all'aciclovir, rispetto alla popolazione generale, ed ogni difetto alla nascita non ha mostrato una unicita' o caratteristiche costanti tali da suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni, in conigli, ratti o topi. In un test non-standard in ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sub-cutanee cosi' elevate da produrre tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi test non e' sicura. Dati limitati hanno mostrato che negli esseri umaniil farmaco viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sist emica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal lattante dopo uso di aciclovir crema da parte della madre, sarebbe insignificante.