Dettagli:

Nome:Aciclovir Sofar - Crema 5% 3g
Codice Ministeriale:034311062
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:8.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sofar Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACICLOVIR SOFAR 5% CREMA

Formulazioni

Aciclovir Sofar - Crema 5% 10g
Aciclovir Sofar - Crema 5% 3g

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia

Il prodotto deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o alprimo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per alme no 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si e' avuta guarigione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Studi sull'animale indicano che l'applicazione del medicinale nella vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomenidi sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattam ento. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. La crema contiene metil p-idrossibenzoato tale eccipiente puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >=1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportatisi basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-mark eting. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale, moderatasecchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermat ite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', si e' dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibita' immediata che includono angioedema e orticaria compresi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego diaciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati allanascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni , tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate daprodurre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.