Dettagli:

Nome:Aciclovir Sofar - 25cpr 400mg
Codice Ministeriale:034311023
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:33.32
Rimborso:12.16
Produttore:Sofar Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ACICLOVIR SOFAR

Formulazioni

Aciclovir Sofar - 25cpr 400mg
Aciclovir Sofar - Sosp 100ml 8%

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Compresse 400 - 800 mg: cellulosa microcristallina, glicolato di amidoe sodio, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70 %, glicerolo, cellulosa disperdibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzioneimmunitaria; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Aciclovir compresse e sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' nota verso aciclovir, valaciclovir o verso unoqualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate da l punto di vista chimico.

Posologia

Alla confezione di aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere ilmisurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo. >>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell 'adulto: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapiantomidollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale i l dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione. Infatti, il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi dellestesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore ai 2 an ni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della Varicella, neibambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compr esse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzaredell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via o rale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno adintervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell'He rpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Conservazione

Nessuna particolare precauzione di conservazione.

Avvertenze

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi diaciclovir per via orale. La sospensione contiene metile paraidrossibe nzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e sorbitolo. Agitare la sospensione prima dell'uso.

Interazioni

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente laconcomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto , determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'in cidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e pa tologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria. Rapidae diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.

Gravidanza e allattamento

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esitidella gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di acicl ovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostratoun aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, sie' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentra zioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.