Dettagli:

Nome:Aciclovir Hikma - Ev 5fl 500mg
Codice Ministeriale:043130020
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:H
Prezzo:31.07
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACICLOVIR HIKMA POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Aciclovir Hikma - Ev 5fl 250mg
Aciclovir Hikma - Ev 5fl 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Sodio idrossido (usato per aggiustare il pH).

Indicazioni

Trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei pazienti non immunocompromessi; la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi; il trattamento delle infezioni da Varicella zoster; il trattamento delle encefaliti erpetiche; il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e nell'infante fino ai 3 mesi di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo aciclovir, o valaciclovir, o a qualsiasi altro eccipiente elencato.

Posologia

Adulti: pazienti con Herpes simplex (tranne encefaliti erpetiche) o infezioni da Varicella zoster devono essere trattati con aciclovir in dosi di 5 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore, una volta accertato che la funzione renale non e' danneggiata. Pazienti immunocompromessi con infezioni da Varicella zoster o pazienti con encefalite erpetica devono assumere aciclovir in dose di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, una volta accertato che la funzione renale non e' danneggiata. In pazienti obesi trattati con aciclovir endovenoso in base al loro peso corporeo attuale, si possono ottenere concentrazioni plasmatiche maggiori. Una riduzione del dosaggio va quindi presa in considerazione nei pazienti obesi ed in particolare in quelli con insufficienza renale o anziani. Popolazione pediatrica: il dosaggio di aciclovir per bambini tra 3 mesie 12 anni e' calcolato in base all'area della superficie corporea. Ba mbini di 3 mesi di eta' o piu' con infezioni da Herpes simplex (eccetto encefaliti erpetiche) o Varicella zoster devono essere trattati con aciclovir in dosi di 250 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 8 ore se la funzione renale non e' compromessa. In bambini immunocompromessi con infezioni da Varicella zoster o bambini con encefaliteerpetica, aciclovir deve essere somministrato in dosi di 500 mg per m etro quadro di superficie corporea ogni 8 ore se la funzione renale non e' compromessa. Il dosaggio di aciclovir nei neonati e negli infantifino a 3 mesi di eta' e' calcolato in base al peso corporeo. Il regim e raccomandato per bambini trattati per un noto o sospetto herpes neonatale e' aciclovir 20 mg/kg di peso corporeo endovena ogni 8 ore per 21 giorni per la malattia disseminata e nel SNC, o per 14 giorni per patologia limitata alla pelle ed alle membrane mucose. Infanti e bambinicon funzionalita' renale ridotta richiedono una adeguata modifica del dosaggio, in base al grado di compromissione. Anziani: per i pazienti anziani deve essere presa in considerazione la possibilita' di insuff icienza renale ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Danno renale: va posta attenzione quando si somministra aciclovir ai pazienti con funzionalita'renale ridotta. Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. L'agg iustamento della posologia per i pazienti con danno renale e' basato sulla clearance della creatinina, in unita' di ml/min per gli adulti e per gli adolescenti e in unita' di ml/min/1,73 m^2 per gli infanti ed i bambini con meno di 13 anni di eta'. Sono consigliati i seguenti aggiustamenti dei dosaggi: >>Aggiustamenti del dosaggio negli adulti e negli adolescenti. Clcr da 25 a 50 ml/min: il dosaggio raccomandato (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrato ogni 12 ore; clcr da 10 a 25 ml/min: il dosaggio raccomandato (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrato ogni 24 ore; clcr da 0 (anurico) a 10 ml/min: in pazienti che ricevono dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) il dosaggio raccomandato (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzato e somministrato ogni 24 ore. In pazienti che ricevono emodialisi il dosaggio raccomandato (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzato e somministrato ogni 24 ore e dopo dialisi. >>Aggiustamento del dosaggio negli infanti e nei bambini. Clcr da 25 a 50 ml/min/1,73m^2: il dosaggio raccomandato (250 o 500 mg/ m? per area di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrato ogni 12 ore; clcr da 10 a 25 ml/min/1,73m^2: il dosaggio raccomandato (250 o 500 mg/ m? per area di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrato ogni 24 ore; clcr da 0(anurico) a 10 ml/min/1,73m^2: in pazienti che ricevono dialisi perit oneale continua ambulatoriale (CAPD) il dosaggio raccomandato (250 o 500 mg/ m^2 per area di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzato e somministrato ogni 24 ore. In pazienti che ricevono emodialisi il dosaggio raccomandato (250 o 500 mg/m^2 per areadi superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimez zato e somministrato ogni 24 ore e dopo la dialisi. Modo di somministrazione: uso endovenoso Infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora. Un ciclo di trattamento con aciclovir generalmente dura 5 giorni, ma puo' essere adeguato in base alle condizioni del paziente ed alla risposta alla terapia. Il trattamento per l'encefalite erpetica generalmente dura 10 giorni. Il trattamento per le infezioni da herpes neonatale generalmente dura 14 giorni per le infezioni mucocutanee (pelle-occhi-bocca) e 21 giorni per patologie disseminate o del sistema nervoso centrale. La durata della somministrazione profilattica di aciclovir e' determinata dalla durata del periodo a rischio.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi per via orale va assicurata una adeguata idratazione. Dosi endovenose devono essere somministrate per infusione nell'arco di 1 ora per evitare la precipitazione di aciclovir nei reni, iniezioni rapide o in bolo devono essere evitate. Il rischio di danno renale e' aumentato dall'uso di altri farmaci nefrotossici. E' richiesta attenzione nelsomministrare aciclovir endovena con altri farmaci nefrotossici. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con la pelle non protetta. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aci clovir e' eliminato attraverso clearance renale, quindi il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalita' renale e quindi in questo gruppo di pazienti va presa in considerazione la necessita' di ridurre la dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale risentono di un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali ditipo neurologico e devono essere attentamente monitorati per verifica re l'evidenza di tali segnali. Nei casi segnalati, queste reazioni sono risultate generalmente reversibili interrompendo il trattamento. In pazienti che ricevono aciclovir alle dosi piu' alte (es: per l'encefalite erpetica) va posta particolare attenzione in relazione alla funzione renale, in particolare quando i pazienti sono disidratati o hanno un qualsiasi danno renale. Aciclovir ricostituito ha un pH approssimativamente di 11 e non deve essere somministrato per bocca. Cicli prolungati e ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare ad una selezione dei ceppi virali con ridotta sensibilita', che possono quindi non rispondere al trattamento continuato con aciclovir.

Interazioni

Aciclovir e' eliminato principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Ogni medicinale somministrato contemporaneamente che compete con questo meccanismo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina aumentano l'AUC dell'aciclovir con questo meccanismo e riducono laclearance renale dell'aciclovir. Comunque non e' necessario alcun agg iustamento del dosaggio dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir. In pazienti che ricevono aciclovir per via endovenosa va posta attenzione nella somministrazione concomitante con farmaci che competono con l'aciclovir per l'eliminazione, dato il potenziale aumento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o i loro metaboliti. Sonostati segnalati aumenti nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del meta bolita inattivo di mofetile micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministraticontemporaneamente. Se il litio e' somministrato contemporaneamente a d alte dosi di aciclovir endovenoso, la concentrazione serica di litiodeve essere attentamente monitorata dato il rischio di tossicita' da litio. Si richiede anche di porre attenzione (controllando i cambiamenti della funzionalita' renale) nel somministrare aciclovir endovenoso con altri farmaci che alterano altri aspetti della fisiologia renale (es: ciclosporina, tacrolimus). Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina somministrata in totale di circa il 50%. Si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito sono stime. Per la maggior parte degli eventi, i dati idonei per la stima di incidenza non erano disponibili. Inoltre, gli eventi avversi possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (tra >= 1/100 e < 1/10); non comune (tra >= 1/1.000 e < 1/100); raro (tra>= 1/10.000 e < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000). Disordini delsangue e del sistema linfatico. Non comune: riduzione dell'indice ema tologico (anemia, trombocitopenia, leucopenia). Disordini del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disordini psichiatrici e del sistema nervoso. Molto raro: mal di testa, vertigini, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli effetti sopra riportatisono generalmente reversibili e solitamente segnalati in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti. Disturbi vascolari. C omune: flebiti. Disordini respiratori, toracici e mediastinici. Molto raro: dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; molto raro: diarrea, dolore addominale. Disordini epatobiliari. Comune: aumento reversibile degli enzimi pancreatici; molto raro: aumento reversibile della bilirubina, itterizia, epatite. Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, orticaria, eruzioni (inclusa fotosensibilita'); molto raro: angioedema. Disordini renali ed urinari. Comune: aumento dell'urea e della creatinina nel sangue. Il rapidoaumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue si ritiene sia re lativo al picco dei livelli plasmatici ed allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso ma come infusione lenta nell'arco di un ora; molto raro: danno renale, insufficienza renale acuta e dolore renale. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Generalmente l'insufficienza renale rientra rapidamente a seguito di idratazione del paziente e/o riduzione del dosaggio o interruzione della terapia. In casi eccezionali comunque si puo' avere una progressione ad insufficienza renale acuta. Il dolore renale puo' essere associato all'insufficienza renale ed a cristalluria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: fatica, febbre, reazioni infiammatorie locali. Gravi reazioni infiammatorie locali che talvolta causano rottura della pelle si sono verificati quando aciclovir e' stato inavvertitamente infuso nei tessuti extracellulari. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilita' femminile umana. In uno studio con 20 pazienti maschi con conta spermatica nella norma, aciclovir orale somministrato a dosi di fino a 1g al giorno per massimo 6 mesi e' stato dimostrato non avere effetto clinicosignificativo sulla conta spermatica, la motilita' o la morfologia. L 'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti. Una registrazione post-marketing di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e gli eventuali difetti di nascita non mostravano alcuna particolarita' o coerenza per suggerire una causa comune. Gli studi suanimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossic ita' riproduttiva. A seguito di somministrazione orale di 200 mg cinque volte al giorno, l'aciclovir e' stato rilevato nel latte mammario umano in concentrazioni che variano da 0,6 a 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli potenzialmente potrebbero esporre gli infanti allattati a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Quindi si raccomanda di porre attenzione se aciclovir viene somministrato a donne che stanno allattando.