Dettagli:

Nome:Aciclovir Germ - 35cpr 800mg
Codice Ministeriale:033429046
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ACICLOVIR GERMED

Formulazioni

Aciclovir Germ - Os Sosp100ml 8%
Aciclovir Germ - 35cpr 800mg

Principi attivi

Una compressa contiene: 800 mg di aciclovir. 5 ml di sospensione orale8% contengono: 400 mg di aciclovir.

Eccipienti

Compresse da 800 mg: cellulosa microcristallina 127 mg, glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, magnesio stearato 8 mg. Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, glicerolo 0,750 g, cellulosa dispersibile 75,000 mg, metile p-idrossibenzoato 5,000 mg, propile p-idrossibenzoato 1,000 mg, aroma amarena 0,004mg, acqua depurata q.b. a 5 ml.

Indicazioni

L'Aciclovir e' indicato - per il trattamento delle infezioni da Herpessimplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis prima rio e recidivante; - per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; - per la profilassi delle infezionida Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; - per il trattament o della varicella e dell'herpes zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).

Posologia

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. >>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di Aciclovir4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono esse re trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giornoad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. I n alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompr omessi: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di unasomministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della prof ilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un t rapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. >>Bambini. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresseo 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamentodell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento d ell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. >>Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. >>Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpessimplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia or ale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccoman da di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli d i circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Conservazione

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Agitare la sospensione prima dell'uso. Il prodotto nella forma sospensione orale contiene. Glicerina: la glicerina e' pericolosa in alte dosi, puo' causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea; il medicinale nella forma sospensione orale contiene 31,5 g di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml forniscefino a 1,575 g di sorbitolo. Il prodotto non e' adatto nei casi di in tolleranza al fruttosio e puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

Effetti indesiderati

In alcuni pazienti, dopo somministrazione del farmaco per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamentodei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stat i segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

Gravidanza e allattamento

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico.In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministraz ione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevateda produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di ques ti risultati e' incerta. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservatala presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna.L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numer o, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.