Dettagli:

Nome:Aciclovir Fidia - Crema 10g 5%
Codice Ministeriale:037290044
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:8.2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACICLOVIR FIDIA

Formulazioni

Aciclovir Fidia - 25cpr 400mg
Aciclovir Fidia - 35cpr 800mg
Aciclovir Fidia - Crema 10g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta; nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Farmaco 400 mg compresse: E460 cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, E1201 polivinilpirrolidone, E572 magnesio stearato. Farmaco 800 mg compresse: E460 cellulosa microcristallina, glicolato diamido e sodio, E1201 polivinilpirrolidone, E572 magnesio stearato. Fa rmaco 5% Crema: tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Il farmaco in compresse e' indicato per il trattamento della varicellae dell'Herpes Zoster. Il farmaco in crema e' indicato per il trattame nto delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco in compresse e crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Farmaco in compresse, adulti: trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella 800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deveessere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocomprom essi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento della varicella nei bambini di eta' superiore ai 6 anni, il dosaggio e' di 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2-6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse 4 volte al giorno La somministrazione di20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorn o, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex o il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione l'opportunita' di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. Anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Il farmaco in crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. Il medicinale in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' presto possibile; preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

Conservazione

Compresse: nessuna particolare precauzione. Crema: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C, non conservare in frigorifero.

Avvertenze

Farmaco in compresse: pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale. Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo dieffetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentament e controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Farmaco in crema: il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metile paraidrossibenzoato contenuto nella crema puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, d etermina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'in cidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. Farmaco in compresse. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini. Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'). Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaco, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. >>Patologie renali e urinarie. Raro: incremento dell'azotemia e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienzarenale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Farmaco in crema. >>Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del farmaco solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso del farmaco durante l'allattamento. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione della crema durante l'allattamento. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del farmaco in crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.