Dettagli:

Nome:Aciclovir Dorom - 35cpr 800mg
Codice Ministeriale:028467064
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACICLOVIR DOROM

Formulazioni

Aciclovir Dorom - 25cpr 400mg
Aciclovir Dorom - Sosp 100ml 8%
Aciclovir Dorom - 35cpr 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Compresse 400 mg: lattosio; amido di mais; crospovidone; magnesio stearato. Compresse 800 mg: lattosio; amido di mais; crospovidone; magnesio stearato. Sospensione orale 400 mg/5 ml: sorbitolo liquido non cristallizzabile; glicerolo; cellulosa dispersibile; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma arancio; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad inter valli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi(ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell' Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti grav emente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) onei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere v alutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stessenegli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il do saggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali aciclovir non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 4 volte algiorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 4 00 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. La somministrazionedi 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al gi orno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani: nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non deve causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni dellavaricella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posolog ia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Conservazione

Compresse 400 mg - 800 mg: non vi sono particolari precauzioni per la conservazione. Sospensione orale 400 mg/5 ml: conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguataidratazione. Il rischio di compromissione renale e' aumentato dall'ut ilizzo di altri farmaci nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani: aciclovir viene eliminato dalla clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti.Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir. Il prodotto in compresse contiene lattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g. Il farmaco sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e diminuiscono la clearance renale di aciclovir. Analogamente, sono stati dimostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile , un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza. Tuttavia, non e' necessario alcun adeguamento della dose a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta di circa il 50% l'AUC della teofillina somministrata. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche di teofillina durante la terapia concomitante con aciclovir.

Effetti indesiderati

Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell'incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell'indicazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e' stata usata la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, tromboc itopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbipsichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogi ri; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibilie vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa perdita di capelli. Una rapida e diffusa perdita di capelli e' stata associata a un'ampia varieta' di processi patologici e medicinali; il rapporto dell'evento con laterapia a base di aciclovir e' incerto; raro: angioedema. Patologie r enali e urinarie. Raro: aumenti di azotemia e creatinina sieriche; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' della donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un incremento del numerodi anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno riv elato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemicadi aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard condotta sui ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi dati e' incerta. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. Dopo la somministrazione per via orale, di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i livelli plasmaticicorrispondenti. Questi livelli espongono potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una donna che sta allattando.