Dettagli:

Nome:Aciclovir Auro - Os 100ml400mg/5
Codice Ministeriale:036035032
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:13.9
Rimborso:13.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACICLOVIR AUROBINDO

Formulazioni

Aciclovir Auro - 35cpr 800mg
Aciclovir Auro - Os 100ml400mg/5

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso sistemico.

Principi attivi

Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: aciclovir 400 mg/5 ml.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%, cellulosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato,aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi.Trattamento dell'Herpes Zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 200 mg (2,5ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 o re, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volteal giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche d osaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. >>Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte algiorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferior e a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. >>Anziani: in questi pazienti la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa. >>Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200mg, 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell'H erpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno, ad intervallidi 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la cl earance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

Conservazione

Compresse: conservare al riparo dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, deve essere usato con cautela in soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell'Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

Effetti indesiderati

In alcuni pazienti, dopo la somministrazione del prodotto per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l'interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo l'assunzione per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

Gravidanza e allattamento

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte algiorno si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto va evitato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Fertilita' In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.