Dettagli:

Nome:Aciclovir Actavis - 35cpr 800mg
Codice Ministeriale:035853011
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ACICLOVIR ACTAVIS

Formulazioni

Aciclovir Actavis - 35cpr 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso sistemico.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%, cellulosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi.Trattamento dell'Herpes Zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir e aduno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravid anza e nell'allattamento.

Posologia

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 200 mg (2,5ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 o re omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioniprimarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppia to a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la faseprodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva de lle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: 200 mg (2,5 ml della sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressao 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 or e. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex neo pazienti immuno-compromessi: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospension e 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra'presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endov enosa. Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta unaadeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel va lutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa. Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 mil/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

Conservazione

Compresse: conservare al riparo dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Trattamenti prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immuno compromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilita', che potrebbero non rispondereal trattamento continuato con aciclovir. Accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di acicl ovir per via orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione contiene sorbitolo e para-idrossi-benzoati.

Interazioni

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di micofenolato mofetil determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazionicon l'aciclovir.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10000 e < 1/1000: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune >= 1/10 0 e < 1/10: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee; non comune >= 1/1000 e < 1/100: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli;raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell' azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'uso di aciclovir in gravidanza deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nellamadre. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 5 vol te al giorno si' e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Va evitato l'uso di aciclovir durante l'allattamento