Dettagli:

Nome:Acetilcisteina He - 20cpr Eff600
Codice Ministeriale:043351131
Principio attivo:Acetilcisteina
Codice ATC:R05CB01
Fascia:CN
Prezzo:7.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hexal Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse effervescenti / solubili
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACETILCISTEINA HEXAL AG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Formulazioni

Acetilcisteina He - 20cpr Eff600
Acetilcisteina He - 30cpr Eff600

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Acetilcisteina.

Eccipienti

Compresse effervescenti 100 - 200 mg: acido citrico anidro; sodio idrogeno carbonato; carbonato di sodio anidro; mannitolo; lattosio anidro;acido ascorbico; citrato di sodio; saccarina sodica; insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitol o; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio). Compresse effervescenti 600 mg: acido citrico anidro; sodio idrogeno carbonato; carbonato di sodio anidro; mannitolo; lattosio anidro; acido ascorbico; ciclamato di sodio; saccarina sodica; citrato di sodio 2 H2O; insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).

Indicazioni

Compresse effervescenti 100 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. compresse effervescenti 200 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' (compresse intere) o nei bambini da 2 a 5 anni di eta' (mezze compresse). Compresse effervescenti 600 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; grave esacerbazione dell'asma; ulcera gastrica e duodenale cronica. A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, acetilcisteina 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambinisotto i 2 anni di eta'; a causa dell'elevato contenuto di principio a ttivo, le mezze compresse di acetilcisteina 200 mg compresse effervescenti non devono essere assunte da bambini sotto i 2 anni di eta' e le compresse intere di acetilcisteina 200 mg non devono essere assunte dabambini di eta' inferiore a 6 anni; a causa dell'elevato contenuto di principio attivo, acetilcisteina 600 mg compresse effervescenti non d eve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta'.

Posologia

>>Compresse effervescenti 100 mg. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini e adolescenti dai 6 ai14 anni: 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini dai 2 ai 5 anni: 1 c ompressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno). >>Compresse effervescenti 200 mg. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni: 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini dai 2 ai 5 anni: mezza compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno). >>Compresse effervescenti 600 mg. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: mezza compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione: prendere acetilcisteina sciogliendo la compressa in un bicchiere d'acqua dopo i pasti. Durata d'impiego: acetilcisteina 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consulto medico. Acetilcisteina 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare il medico. Acetilcisteina 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Conservazione

>>Acetilcisteina 100 mg compresse effervescenti. Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. >>Acetilcisteina 200 mg compresse effervescenti. Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. >>Acetilcisteina 600 mg compresse effervescenti. Tubo: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tubo e bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Molto raramente in associazione temporale all'uso di acetilcisteina e'stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindr ome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuovealterazioni cutanee e mucosali, interrompere l'uso di acetilcisteina. E' necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti c on asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiche' acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e puo' dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). Una compressa effervescente di acetilcisteina 100 mg contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti cheseguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/ bassi livelli di sali). Una compressa effervescente di acetilcisteina 200 mg contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Da tenere in considerazionein pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi l ivelli di sodio/bassi livelli di sali). Una compressa effervescente diacetilcisteina 600 mg contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Da tene re in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali). Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene tracce di sorbitolo. L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, puo' provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non e' in grado di espettorarne una quantita' sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) puo' causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro , in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. L'uso di carbone attivo puo' ridurre l'effetto di acetilcisteina. La co-somministrazione di acetilcisteina puo' provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina e' ritenuto necessario, il pazientedeve essere monitorato per potenziale ipotensione, che puo' essere gr ave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: acetilcisteina puo' influenzare il test colorimetrico dei salicilati; negli esami delle urine, acetilcisteina puo' influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000a <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema im munitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto rara: shockanafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sis tema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: dispnea, broncospasmo - prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; non nota: edema facciale. In associazione temporale all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'insorgenza - molto rara - di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, la qual cosa puo' eventualmente provocare un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente il medico e interrompere l'uso di acetilcisteina. Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, e' stata segnalata molto raramente l'insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilita'. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' ancora stata chiarita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali non sono stati identificati effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'esposizione ad acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentalisugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.