Dettagli:

Nome:Acetilcisteina Eg - Ev Neb5f 300
Codice Ministeriale:034821037
Principio attivo:Acetilcisteina
Codice ATC:R05CB01
Fascia:C
Prezzo:4.5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACETILCISTEINA EG 300 MG/3 ML

Formulazioni

Acetilcisteina Eg - Ev Neb5f 300

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

N-acetilcisteina.

Eccipienti

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatie da iso- e ciclofosfamide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Somministrazione parenterale: il farmaco si somministra per via endovenosa. La posologia consigliata e' di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini piu' piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti e' da stabilire in base all'evoluzione clinica; la elevata tollerabilita' generale e locale del preparato consente comunque trattamenti ancheprolungati. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzioneglucosata al 5%. Somministrazione per aerosol: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno. Eventuali aggiustamentidella posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazion i o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavita' La posologia media e' di mezza - 1 fialaper volta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se ilpaziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede una supervisione medica. La comparsadi effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetil cisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e'somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. L'assunzione di N -acetilcisteina a dosaggi antidotici puo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un'adeguata terapia. Il medicinale presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferitaall'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colora zione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Una fiala contiene 76 mg di sodio.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il medicinale puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. L'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. >>Uso parenterale: Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi condotti con il farmaco sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.