Dettagli:

Nome:Acetamol Prima Infanzia - 30ml
Codice Ministeriale:023475130
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:3.4
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ACETAMOL

Formulazioni

Acetamol - Grat Eff 10bust 300mg
Acetamol - Ad 20cpr 500mg
Acetamol - Ad 10supp 1g
Acetamol - 10supp 500mg
Acetamol - Bb 10supp 250mg
Acetamol - Prima Inf Scir 100ml
Acetamol - Prima Inf10supp 125mg
Acetamol Prima Infanzia - 30ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Granulato effervescente: paracetamolo 300 mg. Compresse "adulti": par acetamolo 500 mg. Sciroppo "prima infanzia": paracetamolo 25 mg/ml. Gocce orali "prima infanzia": paracetamolo 3 g/30 ml. Supposte "adulti":paracetamolo 1 g. Supposte: paracetamolo 500 mg. Supooste "bambini": paracetamolo 250 mg. Supposte "prima infanzia": paracetamolo 125 mg.

Eccipienti

Granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. Compresse "adulti": amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Sciroppo "prima infanzia": macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato,aroma fragola panna, acqua depurata. Gocce orali "prima infanzia": ma crogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Posologia

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Nei bambini usare il farmaco rispettandole sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Negli adulti la posologia massima per via orale e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al giorno. >>Granulato effervescente300 mg. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: una bust ina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di4 ore tra una e l'altra); all'occorrenza la dose puo' essere aumentat a fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita', ogni4-6 ore; non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del tra ttamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. >>Compresse "adulti" 500 mg. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare i3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. >>Sciroppo "prima infanzia" 25 mg/ml: la confezione contiene una siringa dosatriceper somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; un a tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore trauna dose e l'altra). Lo sciroppo puo' essere assunto dai bambini di q ualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 100 ml, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. >>Gocce orali "prima infanzia" 100 mg/ml. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia contiene2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 oretra una dose e l'altra). Il prodotto puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. >>Supposte "adulti" 1 g. Adolescenti da12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 1 g ogni 4- 6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. >>Supposte 500 mg. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. >>Supposte "bambini" 250 mg. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg: una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le4 supposte nelle 24 ore. >>Supposte "prima infanzia" 125 mg. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg: una supposta da 125 mg ogni4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di s upposte nelle 24 ore e' di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per evitare tossicita' anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrom e di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante iltrattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmac o controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravireazioni avverse. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si co nsiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. >>Eccipienti. Gocce orali: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono a ssumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l'efficacia e la tollerabilita' del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di cio' si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in co rso di diete ipocaloriche. Sciroppo : contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con t ranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita'.