Acequin - 14cpr Riv 20mg
Dettagli:
Nome:Acequin - 14cpr Riv 20mgCodice Ministeriale:027230034
Principio attivo:Quinapril Cloridrato
Codice ATC:C09AA06
Fascia:A
Prezzo:5.08
Rimborso:2.21
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Recordati Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Quinapril.
Eccipienti
Magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido(E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica; trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori); edema angioneurotico ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. >>Ipertensione. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministratiin un'unica dose o in due dosi refratte. La maggior parte dei pazient i e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi fino a 80 mg/die. Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato inmodo da avere una risposta ottimale. Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l'emivita apparente dieliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearanc e della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia: il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sullapressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustat a fino a 40 mg in due somministrazioni. Uso concomitante con diuretici: normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da10 a 20 mg in due somministrazioni. I pazienti gia' in trattamento co n un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere il medicinale. Se questonon e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Nei pazienti con insuff icienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapiacon ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione a rteriosa. In generale, dal momento che il farmaco puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti,inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia dev e essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che vengaaumentato il dosaggio. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
E' stata raramente osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, ma e' una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti. In pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, iniziare la terapia con la dose piu' bassa raccomandata; ed seguire tali pazienti durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio viene aumentato. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renalegrave; in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diure tici dell'ansa, o quelli con iponatriemia o con compromissione della funzionalita' renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporlo a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione al prosieguo della terapia; se si verifica un tale evento diminuire il dosaggio. Avvertire i pazienti di riferire un'eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia. Se si verifica sincope, sospendere il trattamento. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa. Esiste un aumentato rischio di grave ipotesione e insufficienzarenale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesisten te stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire adaumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' ve rificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo puo' avvenire piu' facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso si puo' ridurre il dosaggio o sospendere il farmaco. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, il trattamento con quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, ainsufficienza renale acuta potenzialmente fatale. I pazienti emodiali zzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato. Usare con prudenza il farmaco quando utilizzato in associazione con un diuretico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l'insorgenza di coma epatico. Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall'esterasi epatica. La farmacocinetica di quinapril e quinaprilato e' alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi. E' stato osservato angioedema del viso e del collo; puo' manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi puo' svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori. Se si verifica, dunque, stridore laringeo oangioedema del viso, della lingua o della glottide, sospendere il tra ttamento e trattare il paziente in modo adeguato e tenere sotto osservazione l'edema finche' non e' risolto. Nei casi nei quali l'edema e' limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale e pertanto richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia. L'angioedema, incluso l'edema della laringe, puo' manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l'angioedema e non assumere piu' il farmaco. E' stato anche segnalato angioedema dell'intestino; questi pazientihanno presentato dolore addominale; in alcuni casi non si e' rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi s ono risultati normali; i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE-inibitori. E' stata riportata tosse; si risolve conl'interruzione del trattamento. In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE-inibitori sono stati associati ad ipoglicemia; si raccomanda un attento monitoraggio. Alcuni pazienti anziani possono diventare piu' responsivi agli ACE- inibitoririspetto a quelli piu' giovani. Si raccomanda la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e la valutazione della funzionalita' renale all'inizio della terapia. Non e' raccomandato l'impiego del farmaco neibambini. I pazienti trattati con il solo farmaco possono presentare u n leggero aumento della concentrazione sierica di potassio. Questo puo' bilanciare la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici. L'iperpotassiemia puo' verificarsi durante il trattamento, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. Laddove un trattamento associato con tali agenti fosse ritenuto opportuno, occorre procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico. In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo puo' condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che puo' essere corretto espandendo la volemia. Impiegare gli ACE-inibitori con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro. Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, e in terapia con immunosoppressori. L'effetto risulta reversibile alla sospensione dell'ACE-inibitore. Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. E' comunque opportuno eseguire controlli periodicidel numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascol are e/o nefropatia trattati con il farmaco. Puo' verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE- inibitori. Non iniziare la terapia con ACE-inibitori durante la gravidanza. Contiene lattosio.
Interazioni
Agenti che aumentano il potassio sierico: i diuretici risparmiatori dipotassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli i ntegratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possonocausare un aumento significativo della potassiemia. Percio' se viene indicato l'uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici di potassio. Farmaci diuretici: i pazienti trattati con diuretici possonopresentare occasionalmente, dopo l'inizio della terapia con ACE -inib itori, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere ridotta sia interrompendoil trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali pr ima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almenoun'ora dopo la dose iniziale del medicinale. Il farmaco puo' attenuar e la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: La somministrazione contemporanea del farmaco e tetracicline riduce l'assorbimento diquest'ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione del medicinale. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con il farmaco e tetracicline. Litio: aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litiosono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con liti o e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durantetrattamento concomitante con il medicinale e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione o rtostatica. Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Co-somministrazione con FANS: quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazionedell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE- inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare unaumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa.Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibit ori. Altri farmaci: non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarina e cimetidina.
Effetti indesiderati
Il farmaco e' risultato ben tollerato. >>Eventi avversi: cefalea, vertigini, tosse, stanchezza, nausea e/o vomito, mialgia, diarrea, dolore toracico, dolore addominale, dispepsia, dispnea, lombalgia, faringite,insonnia, ipotensione, parestesia. In studi clinici controllati e non , le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse nello 0,5% fino a ≤ 1,0% dei pazienti trattati con quinapril(con o senza contemporanea somministrazione di diuretico), nonch&eacu te; gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fasedi commercializzazione del prodotto. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia emolitica, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici: agitazion e. Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, insonnia. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale, sincope, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: flatulenza, pancreatite, diarrea, gastrite, dispepsia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, dermatite esfoliativa, aumentata traspirazione, pemfigo, fotosensibilita', prurito, rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgie, artrite, dolori muscolari, lombalgia, dolori toracici, dolore addominale, parestesia. Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie.Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza. Alter azioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: sinusite, faringite, bronchite, dispnea, pneumonite eosinofila. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edemi (periferici egeneralizzati), angioedemi, infezioni virali. Parametri clinici di la boratorio: raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropeniala cui reazione causale con quinapril non e' chiara. Iperpotassiemia: si e' talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmat ica di potassio. Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con il farmaco. Tali aumenti si verificano piu' facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si de ve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia cons iderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso del medicinale in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.