Aceplus - 12cpr 50mg+25mg
Dettagli:
Nome:Aceplus - 12cpr 50mg+25mgCodice Ministeriale:026067013
Principio attivo:Captopril/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA01
Fascia:A
Prezzo:5.09
Rimborso:1.88
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ace inibitori, associazioni.
Principi attivi
50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e'indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatame nte controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.
Controindicazioni / effetti secondari
Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storiadi angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale(clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica .
Posologia
Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, il farmaco puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. La dose massima giornaliera di captopril 50 mg/idroclorotiazide 25 mg non deve essere superata. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo puo' essere aggiunto. >>Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Disfunzione renale Clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). >>Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno. >>Bambini: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
Avvertenze
Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Ipertensione renovascolare: c'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Una perdita di funzione renale puo' manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. Angioedema: nei pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso il captopril, sono stati riportati edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Ove ci sia coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, con probabile ostruzione delle vie aeree, si deve prontamente istituire un'appropriata terapia, che puo' comportare iniezione sottocutanea di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure idonee ad assicurare la respirazione. E' stato riportato che nella popolazione nera la somministrazione diACE Inibitori ha causato una maggiore incidenza di angioedema che non nella popolazione bianca. Angioedema intestinale e' stato riportato r aramente in pazienti trattati con ACE-Inibitori. Tosse: con l'uso degli ACE-Inibitori e' stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica. Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiarito. Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Stenosi aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Laneutropenia si e' manifestata raramente in pazienti con funzione rena le normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usatocon estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapi a con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Proteinuria: la proteinuria si puo' manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate.Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti s ottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell'ACE-Inibitore, ma ricomparivano in seguito ad una incauta risomministrazione. Percio' e' necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-Inibitore. Idroclorotiazide. Disfunzione renale: nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. Disfunzione epatica. I diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici. Squilibrio elettrolitico: come in ciascun paziente in terapia con diuretici, si deve procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. I tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticabilita', ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Test anti-doping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Altro Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. E' stata riportata la possibilita' di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico. Combiazione Captopril/Idroclorotiazide: gravidanza. Si raccomanda di non usareil medicinale nel primo trimestre di gravidanza. Rischio di ipopotass iemia. La combinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Combinazione con litio. Si raccomanda di non usare il farmaco in associazione con litio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, come il deficit di Lapp-lattasi o la s indrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto farmaco.
Interazioni
Captopril. Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi del potassio: gli ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa) Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinico. Altri antipertensivi. Il captopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essereimpiegato con cautela. Agenti alfa bloccanti: l'uso concomitante di a genti alfa bloccanti puo' aumentare l'effetto antipertensivo del captopril ed aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio .Captopril puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici. Gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Si puo' manifestare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi La contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazientidevono essere controllati con attenzione. Antidiabetici. Studi farmac ologici hanno dimostrato che gli ACE-Inibitori, compreso il captopril,possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in c ui questa interazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori. Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativistimolanti L'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettr olitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali di calcio. In caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestanolivelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezion e. Glicosidi cardiaci. L'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica. Colestiramina e colestipol. Possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato). Glieffetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idrocloroti azide. Medicinali associati a torsione di punta. A causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione del farmaco con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsionedi punta. Carbamazepina. La co-somministrazione di carbamazepina ed i droclorotiazide e' stata associata al rischio di iposodiemia sintomatica. Durante la co-somministrazione devono essere controllati gli elettroliti. Se possibile, deve essere utilizzato un diuretico appartenentead un'altra classe. Combiazione Captopril/Idroclorotiazide. Litio. Au menti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio ed ACE-Inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' elevato rischio di tossicita' da litio con ACE-Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria. Antinfiammatori non steroidei. E' stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinare l'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta,in particolare in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS puo' ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici. Chimica clinica. Il captopril puo' causare risultati falsi positivi al test urinario per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' interferire nell'uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli diiodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.
Effetti indesiderati
Captopril. Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono: patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (< 1/10000): neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplasticae l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malatt ie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari (> 1/10000, < 1/1000): anoressia; molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni (> 1/100, < 1/10): disturbi del sonno; molto rari: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini. Rari: sonnolenza, cefalea e parestesia; molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Patologie dell'occhio. Molto rari: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni (> 1/1000, < 1/100): tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea; molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; rari: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale; Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia; non comuni: angioedema; molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria; molto rari: sindromenefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Mol to rari: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere; molto rari: febbre. Esami diagnostici. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso : perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea,costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero col estatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi,riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafi lattiche, necrolisi epidermotossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali eurinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata o programmata, un trattamento alternativo deve essere iniziato prima possibile. Non sono stati effettuatistudi controllati con ACE-Inibitori negli esseri umani, ma un limitat o numero di casi di esposizione durante il primo trimestre non hanno mostrato malformazioni. Il medicinale e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata al captopril durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza e' nota causare tossicita' fetale (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperpotassiemia). L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestredi gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati, in caso di esposizione al termine della gravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare. Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalita' renale e delcranio in caso sia avvenuta un'esposizione al farmaco dal secondo tri mestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento al seno. Sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. I tiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento o addirittura a soppressione della lattazione. Si puo' verificare ipersensibilita' ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si dovra' decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia col farmaco per la donna.