Dettagli:

Nome:Aceclofenac Acc - 40cpr Riv100mg
Codice Ministeriale:042403042
Principio attivo:Aceclofenac
Codice ATC:M01AB16
Fascia:A
Prezzo:5.64
Rimborso:5.64
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ACECLOFENAC ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Aceclofenac Acc - 40cpr Riv100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Aceclofenac.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K-30; glicerilpalmitostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps; macrogol 400; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragia/ulcera peptica in atto o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamentocomprovati); i FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono v erificate in precedenza reazioni di ipersensibilita' comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica erenale; storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, in rela zione a precedente terapia con FANS; aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario; deve essere utilizzata la dose minima efficace.

Posologia

Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita' e non il grado di assorbimento di aceclofenac. E' possibile ridurre alminimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il mino r tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Sel'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato nece ssario, si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato,pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Insufficienza renale: non sono emerse evidenzecliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in p azienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Insufficienza epatica: sono emerseevidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclof enac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

E' possibile ridurre gli effetti indesiderati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. L'uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2,deve essere evitato. Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Patologie respiratorie: e' necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiche' e' stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. I pazienti con il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Renale: l'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalita' cardiaca o renale compromessa, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono in genere reversibili con la sospensione di aceclofenac compresse. Epatica: aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalita' epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici. L'uso di aceclofenac compresse nei soggetti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare, devono essere trattati con aceclofenac sol tanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. L'attento monitoraggio medico e' essenziale nei pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con storia di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o morbo di Crohn, diatesi emorragica o anomalie ematologiche. In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapiacombinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pa zienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastroi ntestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominali inusuale (soprattutto l'emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale, perche' queste patologie possono essere esacerbate.Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connet tivo: nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, puo' essere presente un rischio maggiore di meningite asettica. Cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate moltoraramente in associazione all'uso di FANS. Nelle prime fasi della ter apia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Fertilita' femminile compromessa: l'uso di aceclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelledonne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di aceclofenac compresse nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Reaz ioni di ipersensibilita': sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Ematologiche: aceclofenac compresse puo'inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattament o a lungo termine: come misura preventiva, tutti i pazienti che assumono FANS devono essere monitorati, ad es. con controlli di insufficienza renale, funzionalita' epatica (puo' verificarsi l'aumento degli enzimi epatici) e conte ematiche.

Interazioni

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (aspirina inclusa), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi. Anti-ipertensivi: ridotto effetto antipertensivo. Diuretici: ridotto effetto diuretico. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita'dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneament e a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi nel plasma. Litio: ridotta eliminazione del litio. Metotrexato: ridotta eliminazione del metotrexato. E' necessario esercitare cautela se i FANS e il metotrexato si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possono aumentare i livelli plasmatici, con conseguente incremento della tossicita'. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. I pazienti sottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e aceclofenac compresse devono essere effettuato strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere unrischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggregant i e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita', quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica. C'e' evidenzadi aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medic inali antidiabetici: studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato con medicinali antidiabetici orali senza influenzare il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati con aceclofenac compresse. Altri FANS: la terapiaconcomitante con aspirina o altri FANS puo' aumentare la frequenza de lle reazioni avverse, incluso il rischio di emorragia gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente segnalati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerativa peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattivita' delle vie respiratorie, includente asma,broncospasmo o dispnea, o disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, derm atite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Renali: nefrotossicita' in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Epatici: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Neurologici e sensi speciali: disturbi visivi, neurite ottica,cefalea, parestesia, casi riferiti di meningite asettica (particolarm ente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, depressione, confusione, allucinazioni, tinnito, vertigini, capogiri, malessere, affaticamento e sonnolenza. Ematologici: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Dermatologici: reazioni bollose, includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilita'. Secondo la classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono elencati per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia, emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock) ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune:capogiri; molto raro: parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disge usia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazioni del cavo orale; raro: melena; molto raro: stomatite, ematemesi, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, dermatite, orticaria; raro: edema al viso; molto raro: porpora, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: crampi alle gambe. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, affaticamento, crampi alle gambe. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici; non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumentodella creatinina nel sangue; molto raro: aumento della fosfatasi alca lina nel sangue, aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione dei FANS nell'uomo; tuttavia, la loro frequenza e' ridotta e non risulta che seguano un distinto schema percettibile. L'uso durante l'ultimo trimestre di gravidanza e' controindicato in vista degli effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare fetale (rischio di chiusura del dotto arterioso) e del possibile rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato. L'uso regolare di FANS durante l'ultimo trimestre di gravidanza puo' ridurre il tono e le contrazioni uterine.Si puo' avere ritardo del parto e prolungamento del travaglio con aum entata tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. I FANS non devono essere utilizzati durante i primi due trimestri di gravidanza o durante il travaglio a meno che il beneficio potenziale per lapaziente sia superiore al rischio potenziale per il feto. Gli studi n egli animali non mostrano evidenza di teratogenesi nei ratti, sebbene l'esposizione sistemica fosse bassa e nei conigli, il trattamento con aceclofenac (10 mg/kg/die) ha provocato una serie di alterazioni morfologiche in alcuni feti. Studi limitati finora disponibili indicano chei FANS possono essere escreti nel latte materno a concentrazioni molt o basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento al seno. L'uso di aceclofenac deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che i benefici potenziali perla madre superino i possibili rischi per il feto.