Dettagli:

Nome:Acarbosio Tecnigen - 40cpr 100mg
Codice Ministeriale:039716182
Principio attivo:Acarbosio
Codice ATC:A10BF01
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dall’umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ACARBOSIO TECNIGEN 100 MG

Formulazioni

Acarbosio Tecnigen - 40cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Acarbosio.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato; amido pregelatinizzato.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo II in pazienti non adeguatamente controllati mediante la sola dieta o l'associazione di dieta e agenti ipoglicemizzanti orali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale,ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o in pazienti predis posti all'ostruzione intestinale; inoltre, non deve essere usato in pazienti che soffrono di malattie intestinali croniche associate con disturbi marcati della digestione o dell'assorbimento, e in pazienti affetti da stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali grosse ernie; controindicato in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' acarbosio non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave, non deveessere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/ min/1,73 m^2.

Posologia

Le compresse di acarbosio vanno assunte per via orale e devono essere masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo, oppure deglutite intere assieme ad una piccola quantita' di liquido, in entrambi i casi prima del pasto. A causa della grande variabilita' individuale dell'attivita' della glucosidasi nella mucosa intestinale, non e' stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione piu' graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzare gli effetti indesiderati gastrointestinali. Cio' puo' essere conseguito iniziando il trattamento con 100 mg una o due volte al giorno, passando gradualmente al regime di tre volte al giorno. Se dopo untrattamento di 6-8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente puo' essere necessario un ulteriore aumento del dosaggio fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno. I pazienti che ricevono la dose massima richiedono un attento monitoraggio. Acarbosio e' indicato per un trattamento continuo a lungo termine. Pazientianziani: non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all 'eta' del paziente. Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: l'efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Acarbosio non e' raccomandato per pazienti al di sotto di 18 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Ipoglicemia: acarbosio non causa ipoglicemia quando somministrato da solo. Puo' tuttavia potenziare gli effetti ipoglicemici dell'insulina edei farmaci a base di sulfonilurea, e pertanto puo' essere necessario modificare di conseguenza i dosaggi di questi medicinali. In casi ind ividuali puo' verificarsi shock ipoglicemico (cioe' sequele cliniche di livelli di glucosio < 1 mmol/L quali alterati livelli di coscienza, confusione o convulsioni). Episodi di ipoglicemia occorrenti durante la terapia devono, laddove appropriato, essere trattati mediante somministrazione di glucosio, non saccarosio, in quanto acarbosio ritarda ladigestione e l'assorbimento dei disaccaridi ma non dei monosaccaridi. Transaminasi: i pazienti trattati con acarbosio possono in rare occas ioni sperimentare un responso idiosincratico con disfunzione epatica sia sintomatica che asintomatica. Nella maggioranza dei casi questa disfunzione e' reversibile dopo interruzione della terapia con acarbosio.Si raccomanda di considerare l'opportunita' di controllare gli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento. Se si osservano livelli e levati di tarnsaminasi, puo' essere opportuna l'interruzione della terapia, specie se l'elevazione persiste. In tali circostanze, i pazientidevono essere monitorati ad intervalli settimanali sino al ripristino di valori normali. La somministrazione di preparati ad azione antiaci da contenenti sali di magnesio e alluminio, p.es. idrotalcite, si e' rivelata non in grado di migliorare i sintomi gastrointestinali acuti da acarbosio ad alto dosaggio e non deve pertanto essere raccomandata ai pazienti a questo fine.

Interazioni

Gli adsorbenti intestinali (p.es. carbone attivo) e i preparati di enzimi digestivi contenenti enzimi che rimuovono i carboidrati (p.es. amilasi, pancreatina) possono ridurre l'effetto di acarbosio e non devonopertanto essere assunti assieme ad acarbosio. La somministrazione con comitante di neomicina puo' dare luogo a piu' consistenti riduzioni dei livelli di glucosio ematico postprandiale e ad un aumento della frequenza e gravita' degli effetti collaterali gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, puo' essere opportuna una temporanea riduzione del dosaggio di acarbosio. La somministrazione concomitante di colestiraminapuo' amplificare gli effetti di acarbosio, particolarmente con riferi mento ai ridotti livelli di insulina postprandiale. La somministrazione simultanea di acarbosio e colestiramina deve pertanto essere evitata. Nella rara circostanza che entrambi i trattamenti con acarbosio e colestiramina siano interrotti simultaneamente, occorre prestare attenzione poiche' e' stato osservato un fonomeno di rebound in relazione ai livelli di insulina in soggetti non-diabetici. In casi individuali acarbosio puo' influenzare la biodisponibilita' della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima. Occorre valutare l'opportunita' di monitorare i livelli ematici di digossina. In uno studio pilota mirato ad investigare una possibile interazione fra acarbosio e nifedipina, non sono stati osservati significativi o riproducibili cambiamenti nei profili plasmatici della nifedipina.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse (ADRs) verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: trombocitopenia. Alterazioni gastrointestinali. Molto comune: flatulenza, borborigmi, distensione addominale; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: nausea, vomito; molto raro: ileo, subileo, costipazione. Alterazioni epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea (rash, eritema, esantema, orticaria) edema. Diarrea edolore addominale possono essere avvertiti dopo ingestione di cibo co ntenente saccarosio. Se la dieta antidiabetica prescritta non viene osservata gli eventi avversi gastrointestinali possono essere accentuati. I sintomi sono correlati sia alla dose che al substrato dietetico e possono diminuire con il prosieguo del trattamento. Se si sviluppano sintomi gravi nonostante l'aderenza alla dieta antidiabetica prescrittala dose deve essere temporaneamente o permanentemente ridotta. Spesso la riduzione di dose e' sufficiente per uno dei pasti principali (pra nzo o cena). Se la diarrea persiste, il paziente dovra' essere monitorato accuratamente e si dovra' procedere, se necessario, alla riduzionedel dosaggio o all'interruzione della terapia. Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In Giappone, sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esitoinfausto. La relazione di tali eventi con acarbosio non e' chiara. L' intensita' degli effetti collaterali intestinali tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensita' nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, e' opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalita' epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente dei valori anormali.

Gravidanza e allattamento

Per acarbosio non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Gli studi sull'animale non indicano effetti nocivi direttio indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale , al parto o allo sviluppo postnatale. Acarbosio non e' raccomandato durante la gravidanza. Quando la paziente pianifica una gravidanza o durante la gravidanza stessa, il diabete deve essere trattato con insulina per mantenere i livelli di glucosio il piu' vicino possibile al normale, al fine di diminuire il rischio di malformazioni fetali associate a livelli anormali di glucosio ematico. Non e' noto se acarbosio venga escreto nel latte materno. Studi nell'animale hanno evidenziato escrezione di acarbosio nel latte materno. Acarbosio non deve essere usato durante l'allattamento.