Dettagli:

Nome:Abstral - 10cpr Subl 300mcg
Codice Ministeriale:038736070
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:85.05
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ABSTRAL

Formulazioni

Abstral - 10cpr Subl 100mcg
Abstral - 10cpr Subl 200mcg
Abstral - 10cpr Subl 300mcg
Abstral - 10cpr Subl 400mcg
Abstral - 10cpr Subl 600mcg
Abstral - 10cpr Subl 800mcg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina.

Principi attivi

Fentanil (come citrato).

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti naive al trattamento con oppiacei, in quanto e' presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita. Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.

Posologia

Somministrare esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica diun altro oppiaceo per almeno una settimana. Le compresse sublinguali si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte piu'profonda; non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere c ompletamente nella cavita' sublinguale, senza masticarle ne' succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare ne' bere fino a completo dissolvimento della compressa. Nei pazienti con secchezza delle fauci si puo' utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere il farmaco. >>Titolazione: lo scopo della titolazione della dose e' identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate. La dose ottimale sara' determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi dautilizzare durante la fase di titolazione: la dose iniziale deve esse re pari a 100 mcg, aumentando la dose secondo necessita' nel range deidosaggi disponibili. I pazienti devono essere sottoposti ad attento m onitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale. Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, e' richiesta una nuova titolazione con questo prodotto. Per la titolazione e' raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessita' cliniche del paziente, l'eta' e la malattia concomitante. Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 mcg. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, e' possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dallasomministrazione della prima dose non si ottiene un'adeguata analgesi a, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore. L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 mcg a dosidi 400 mcg e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante qu esta fase di titolazione, non somministrare piu' di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso. Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose piu' alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si puo' somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 mcg , secondo necessita'). Durante la titolazione ai pazienti puo' essere indicato di assumere multipli delle compresse da 100 mcg e/o da 200 mcg per qualsiasi dose singola. Non si devono mai usare piu' di quattro (4) compresse alla volta. L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 mcg non sono state valutate in studi clinici su pazienti. Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, e' assolutamente necessario un attento monitoraggio deipazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di tit olazione. Durante la titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso. >>Terapia di mantenimento: una volta stabilita una dose idonea, che puo' consistere anche in piu' compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattrodosi al giorno. Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso. >>Modifiche agli aggiustamenti di dose: se larisposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata cambia in maniera evidente, puo' essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale. Se si verificano piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente. Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente. E' assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario. >>Sospensione della terapia: per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose prima di una riduzione graduale dellatitolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effett i da astinenza. Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono piu' il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia puo' essere di solito interrotta immediatamente. Anziani: l'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicita' da fentanil. I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose per rilevare l'eventuale comparsa di segni ditossicita' da fentanil. Non si deve usare nei pazienti di eta' inferi ore a 18 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Nel medicinale e' presente una quantita' di sostanza attiva tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessita' che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del medicinale e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio. Prima di iniziare la terapia, e' importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente. In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, e' possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei e' rara. L'uso del farmaco e' associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose in pazienti con broncopneumopatia cronicaostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respirat oria (es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria. Somministrare solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessita'. E' stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa puo' causare bradicardia. Usare con cautela nei pazienticon bradiaritmie. I dati provenienti da studi relativi all'uso endove noso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere piu' sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicita' da fentanil e, se necessario,le dosi devono essere ridotte. Somministrare con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di tit olazione. L'uso del prodotto in pazienti con insufficienza epatica o renale puo' aumentare la biodisponibilita' di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei. Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti puo' esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco equindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione. Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione deltrattamento, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, s udorazione, pallore, nausea e vomito.

Interazioni

Il fentanil e' metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attivita' CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilita' di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo e' un noto inibitore di CYP3A4. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4. L'uso concomitante di altri depressori delsistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analges ici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda. L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con il medicinale non e' raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol. Il farmaco non e' raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto e' stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO conanalgesici oppiacei. Non e' raccomandato l'uso concomitante di agonis ti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi possiedono alta affinita' con i recettori degli oppiacei e un'attivita' intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.

Effetti indesiderati

Sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensita' con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse piu' gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock. Le reazioni avverse osservate piu' frequentemente includonole tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea. Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, paranoia, stato confusionale, disorientamento, alterazioni dello stato mentale, ansia, umore euforico, disforia, labilita' emotiva, disturbo dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, parosmia, disgeusia, tremore, letargia, ipoestesia, insonnia,disturbo del sonno. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offusc ata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: dolore orofaringeo, costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stomatite, vomito, costipazione, secchezza delle fauci; non comune: ulcere orali, ulcere gengivali, ulcere labiali, compromissione dello svuotamento gastrico, dolore addominale, dispepsia, fastidio allo stomaco, disturbo della lingua, stomatite aftosa; non nota: gonfiore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: lesioni cutanee, eruzioni cutanee, prurito allergico, prurito, sudorazione notturna, aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' muscolo-scheletrica, rigidita' articolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza; non comune: sindrome da astinenza dal farmaco, astenia, malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sovradosaggio accidentale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del fentanil in gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva,con compromissione della fertilita' nei ratti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Il trattamento a lungotermine durante la gravidanza puo' causare sintomi di astinenza nei n eonati. Non usare durante il travaglio e il parto in quanto il farmacoattraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel fe to o nel neonato. Il fentanil e' escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.