Absorcol - 30cpr 10mg
Dettagli:
Nome:Absorcol - 30cpr 10mgCodice Ministeriale:036018149
Principio attivo:Ezetimibe
Codice ATC:C10AX09
Fascia:A
Prezzo:52.67
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Addenda Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
Principi attivi
Ezetimibe.
Eccipienti
Croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; povidone (K29-32); sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipercolesterolemia primaria: il farmaco, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigotefamiliare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con il medicinale e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia prim aria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): il medicinale somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): il prodotto e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del farmaco sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; quando il medicinale e' somministrato insieme ad una statina, fareriferimento alla scheda tecnica del medicinale. La terapia con il pro dotto somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata e' di una compressa di 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Il medicinale puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il farmaco ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In talecircostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella parti colare statina. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione del medicinale deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Uso negli anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in pazienti pediatrici: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti >=10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di TannerII e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (da 10 a 17 anni) e'limitata. Quando il medicinale viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatina negli adolescenti. Bambini <10 anni: il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia. Uso nella compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con il medicinalenon e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (p unteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9).Uso nella compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento del d osaggio nella compromissione renale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. Enzimi epatici: in studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati conil medicinale ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante del farmaco con una statina, devono essereeseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e s econdo quanto raccomandato per la statina. Muscolo scheletrico: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con il farmaco. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con il medicinale ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente conla monoterapia con il farmaco e molto raramente con l'aggiunta del me dicinale ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione delfarmaco, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale di q uesto tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con il medicinale devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. Insufficienza epatica: a causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizioneall'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il medicinale non e' raccomandato. Pazienti pediatrici (da 10 a 17 an ni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del farmaco co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestrualenelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezeti mibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale. La sicurezza e l'efficacia del medicinale co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno nonsono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 10 anni o in ragazze in pre-menarca. In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con il farmaco nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati: non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del medicinale somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il farmaco e fenofibrato, sono indicati esami della colecistied il trattamento deve essere interrotto. Ciclosporina: si deve agire con cautela all'inizio della terapia con il farmaco in contesti terap eutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il medicinale e ciclosporina. Anticoagulanti: se il farmaco viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato.I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit d i Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimidel citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono st ate osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi: la somministrazione concomitantedi antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma no n ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta del farmaco alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. Fibrati: in pazienti trattati con fenofibrato ed il farmaco, considerare il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il farmaco e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante del medicinale con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile dellacolecisti ma non in tutte le specie. Un rischio di litogenicita' asso ciato all'uso terapeutico del farmaco non puo' essere escluso. Statine: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanzaad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastati na, o rosuvastatina. Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10mg ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte ) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e condiversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe t otale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7. giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con il medicinale nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il farmaco eciclosporina. Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di eze timibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto il medicinale alwarfarin o al fluindione. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, a d un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattaticon il farmaco e con una incidenza maggiore rispetto al placebo o in pazienti trattati con il medicinale in associazione con una statina e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola. Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da segnalazioni contenenti il medicinale somministrato da solo o con una statina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000) e non nota. >>Farmaco in monoterapia. Esami di agnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma-glutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalita' epatica anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; non comune: dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. >>Ulteriori reazioni avverse con il medicinale in somministrazione concomitante con una statina. Esami diagnostici. Comune: ALT e/oAST aumentate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca; gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; edemaperiferico. >>Esperienza post-marketing (con o senza una statina) (fr equenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite; stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo: mialgia; miopatia/rabdomiolisi. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari: epatite; colelitiasi; colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione. >>Farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). Pazienti pediatrici (da10 a 17 anni di eta'): in uno studio effettuato in pazienti adolescen ti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) delgruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aume nti dei valori di CPK (>=10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. Questo studio non era adatto per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Pazienti con malattia renale cronica Nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP), che ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con una combinazione a dose fissa di 10 mg con simvastatina 20 mgal giorno o placebo, i profili di sicurezza sono stati comparabili du rante un periodo di follow-up mediano di 4,9 anni. In questo studio sono stati registrati soltanto gli eventi avversi seri e le interruzionidovute a qualsiasi evento avverso. I tassi di interruzione dovuta a e venti avversi sono stati comparabili (10,4% nei pazienti trattati con il medicinale in associazione con simvastatina, 9,8% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello0,2 % nei pazienti trattati con il medicinale in associazione con sim vastatina e dello 0,1 % nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 il LSN) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con il farmaco in associazione con simvastatina rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell'incidenza di eventi avversi pre-specificati, tra cui cancro (9,4% per ABSORCOL in associazione con simvastatina, 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcolosi biliare o pancreatite. Indagini diagnostiche In studi clinici controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) e' risultata simile fra il medicinale e placebo. Negli studi in somministrazione concomitante, l'incidenza e' risultata dell'1,3 % per i pazienti trattati con il farmaco in associazione con una statina e dello 0,4 % per ipazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati ge neralmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato. Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con il farmaco da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con il medicinale ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi e' stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con il farmaco al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola).
Gravidanza e allattamento
La somministrazione concomitante del farmaco con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento allascheda tecnica della statina specifica. Il farmaco deve essere sommin istrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in gravidanza.Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hann o mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano. Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilita' umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' dei ratti maschio o femmina.