Dettagli:

Nome:Abraxane - Inf 100mg 5mg/Ml
Codice Ministeriale:039399011
Principio attivo:Paclitaxel Albumina
Codice ATC:L01CD01
Fascia:H
Prezzo:364.92
Produttore:Celgene Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per sospensione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ABRAXANE 5 MG/ML DI POLVERE PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Abraxane - Inf 100mg 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle. Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxellegato all'albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzio ne, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.

Eccipienti

Soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).

Indicazioni

La monoterapia e' indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard,contenente antraciclina, non e' indicata. In associazione con gemcita bina e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento. Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1500 cellule/mm^3.

Posologia

Non sostituire con altre formulazioni di paclitaxel. Tumore della mammella: 260 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane. Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella: nei pazienti che presentano grave neutropenia (conta dei neutrofili <500cellule/mm^3 per una settimana o piu') o grave neuropatia sensoriale durante la terapia, ridurre la dose a 220 mg/m^2 nei cicli successivi.Nel caso si ripresentino grave neutropenia o neuropatia sensoriale, r idurre ulteriormente la dose a 180 mg/m^2. Non somministrare finche' la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1500 cellule/mm^3. Per la neuropatia sensoriale di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi. Adenocarcinoma pancreatico: la dose raccomandata in associazione con gemcitabina e' di 125 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose raccomandata concomitante di gemcitabina e' di 1000 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione del farmaco, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Aggiustamento della dose durante il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico. Dose completa 125 mg/m2 del farmaco, 1000 mg/m2 di gemcitabina; prima riduzione del livello della dose: 100 mg/m2 del farmaco, 800 mg/m2 di gemcitabina; seconda riduzione del livello della dose: 75 mg/m2 del farmaco, 600 mg/m2 di gemcitabina; se e' necessaria un'ulteriore riduzione della dose interrompere il trattamento con il farmaco e gemcitabina. Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Giorno 1. Conta ANC <1500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <100000 cellule/mm3: ritardare la somministrazione del farmaco e gemcitabina fino al recupero. Giorno 8. Conta ANC >=500 ma <1000cellule/mm3 oppure conta piastrinica >= 50000 ma <75000 cellule/mm3: ridurre le dosi del farmaco e gemcitabina di 1 livello; conta ANC <500cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere l a somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche. Giorno 15. Conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000: trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state ridotte. Giorno 15. Conta ANC >=1000 cellule/mm3 e conta piastrinica >=75000 cellule/mm3: ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure trattare con le stesse dosi del giorno 8; conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000 cellule/mm3: trattare con il livellodi dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita de i WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state sospese. Giorno 15. Conta ANC>=1000 cellule/mm3 e conta piastrinica >=75000 cellule/mm3: ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 1; conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000 cellule/mm3: ridurre le dosi di 1 livello e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 2 livelli rispetto alle dosi del giorno 1; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e di gemcitabina. Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Neutropenia febbrile grado 3 o 4: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC >=1500; riprendere la dose al livello successivo piu' basso. Neuropatia periferica grado 3 o 4: sospendere la somministrazione del farmaco fino al miglioramento a <= grado 1, riprendere la dose al livello successivo piu' basso; trattare con la stessa dose di gemcitabina. Tossicita' cutanea grado 2 o 3: ridurre la dose del farmaco e gemcitabina al livello successivo piu' basso, sospendere il trattamento de l'ADR persiste. Tossicita' gastrointestinale mucosite o diarrea di grado 3: sospendere la somministrazione del farmaco e di gemcitabina fino al miglioramento a <= grado 1, riprendere la dose al livello successivo piu' basso. Pazienti con insufficienza epatica: non esistono al momento dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose, in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, in grado di assicurare una tossicita' accettabile e il mantenimento dell'efficacia del medicinale. Non trattare con paclitaxel i pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con funzionalita' renale ridotta e quindi al momento non esistono dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose in pazienti affetti da funzionalita' renale ridotta. Per i pazientidi eta' >=65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dos e, oltre a quelle previste per tutti i pazienti. Nei pazienti di eta' >=75 anni trattati con il farmaco e gemcitabina, si e' registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse chehanno comportato l'interruzione del trattamento. I pazienti con adeno carcinoma pancreatico di eta' >=75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescentidi eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica nell'indicazione del tumore metastatico della mammella o a denocarcinoma pancreatico. Modo di somministrazione: somministrare pervia endovenosa.

Conservazione

Flaconcini chiusi: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco e' una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale potrebbe avere proprieta' farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel. Non sostituire con altre formulazioni di paclitaxel. Ipersensibilita': sonostati riportati rari casi di gravi reazioni di ipersensibilita', comp resi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', il medicinale deve essereimmediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve piu' essere sottoposto a trattamento con paclitaxel . Ematologia: la soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) e' frequente in seguito a terapia con il farmaco. La neutropenia e' correlata alla dose ed e' una forma di tossicita' limitante delladose. Durante la terapia si dovranno eseguire frequenti controlli del la conta emocromocitometrica. Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi del prodotto fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di >1500 cellule/mm^3 e le piastrine a livelli di>100.000 cellule/mm^3. Neuropatia: la neuropatia sensoriale e' freque nte, anche se lo sviluppo di sintomi gravi e' meno comune. Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose. Quando il farmaco e' utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensoriale di grado 3, la terapia dovra' essere sospesa finche' la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi del farmaco. Per l'uso combinato del prodotto e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere il farmaco; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose. Riprendere il farmaco a una dose ridotta quando la neuropatia periferica scende al Grado 0 o 1. Sepsi: la sepsi e' stata osservata con un'incidenza del5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con il medicinale i n associazione con gemcitabina. Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti. Se un paziente ha la febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro. In caso di neutropenia febbrile, sospendere il medicianle e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a un ANC >= 1500 cellule/mm^3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti. Polmonite: si e' verificata nell'1% dei pazienti quando il farmaco e' stato utilizzato in monoterapia e nel 4% dei pazienti quando il medicinale e' stato utilizzato in associazione con gemcitabina. Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite. Una volta esclusa un'eziologia infettiva e accertata la diagnosi di polmonite, interrompere definitivamente il trattamento con il prodotto e gemcitabina e iniziare immediatamente un'idonea terapia e misure di supporto. Insufficienza epatica: poiche' la tossicita' del paclitaxel puo' essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione del farmaco in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela. I pazienticon insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di t ossicita', soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda. I pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina >5 x ULN o AST/ALT >10 x ULN) non sono stati studiati e non devono essere trattati con il farmaco. La posologia adatta perpazienti con insufficienza epatica meno grave non e' nota. Nei pazien ti con bilirubina >2 ULN deve essere considerata una riduzione della dose, poiche' la clearance del paclitaxel e' ridotta nei pazienti con livelli di bilirubina elevati. Cardiotossicita': rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione ventricolare sinistra sono state osservate tra i soggetti trattati con il farmaco. La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come le antracicline, o aveva cardiopatie pregresse. Pertanto i pazienti trattati con il prodotto dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci. Metastasi del SNC: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate. Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica. Sintomi gastrointestinali: in caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione del prodotto, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune. Pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni: per i pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni, non e' stato dimostratoun beneficio del trattamento con il prodotto in associazione a gemcit abina, rispetto a gemcitabina in monoterapia. Nei pazienti molto anziani (>=75 anni): trattati con il farmaco e gemcitabina, si e' registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato la sospensione del trattamento, tra cui tossicita' ematologica, neuropatia periferica, diminuzione dell'appetito e disidratazione. Nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico di eta' uguale o superiore a 75 anni, valutare attentamente la capacita' di tollerare il farmaco in associazione con gemcitabina, tenendo conto in particolare del performance status, delle co-morbilita' e del maggiore rischio di infezioni. Altro: sebbene i dati disponibili siano limitati, non e' stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenzaglobale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che pr esentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con il prodotto e gemcitabina. Erlotinib non deve essere somministratoin combinazione con il farmaco piu' gemcitabina. In forma ricostituit a, ogni ml del farmaco concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere conto di cio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il metabolismo del paclitaxel e' catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprieta'di inibizione (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati dell' imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) o di induzione (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) dell'isoenzima CYP2C8 oCYP3A4. Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune. La clearance del paclitaxel e' determinata principalmente dal metabol ismo mediato dal CYP2C8 e dal CYP3A4, seguito dall'escrezione biliare,mentre la gemcitabina e' inattivata dalla citidina deaminasi, seguita dall'escrezione urinaria. Le interazioni farmacocinetiche tra il farm aco e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo. Il medicinale e' indicato come monoterapia per il tumore della mammella, o in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico. Il prodotto non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.

Effetti indesiderati

Monoterapia. Infezioni: infezione, infezioni delle vie urinarie, follicolite, infezioni delle vie respiratorie superiori, candidiasi, sinusite: candidiasi orale, nasofaringite, cellulite, herpes simplex, infezioni virali, polmonite, infezioni da catetere, infezioni fungine, herpes zoster infezioni al sito d'iniezione, sepsi, sepsi neutropenica. Tumori: dolore metastatico, necrosi tumorale. Sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione, neutropenia febbrile: pancitopenia. Sistema immunitario: ipersensibilita', ipersensibilita' grave. Metabolismo e nutrizione: anoressia, disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipocaliemia, ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia, irrequietezza. Sistema nervoso: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbi sensoriali, sonnolenza, polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita sensoriale, sincope, capogiro posturale, dolore neuropatico, tremore. Occhio: aumento della lacrimazione, offuscamento della vista, secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, madarosi, irritazione oculare, dolore oculare, anomalie della vista, ridotta acuita' visiva, congiuntivite, disturbi della vista, prurito oculare, cheratite, edema maculare cistoide. Orecchio e labirinto: vertigini, dolore auricolare, acufene. Cardiache: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare, bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare. Vascolari: flushing, vampate di calore, ipertensione, linfoedema, ipotensione, freddo periferico, ipotensione ortostatica, trombosi. Respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite interstiziale, dispnea, epistassi, dolore faringo-laringeo, tosse,rinite, rinorrea, tosse produttiva, dispnea da sforzo, congestione si nusale, diminuzione dei suoni respiratori, effusione pleurica, rinite allergica, raucedine, congestione nasale, secchezza nasale, respirazione stertorosa, emboli polmonari, tromboembolia polmonare. Gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite, dolori addominali, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome,dispepsia, malattia del riflusso gastroesofageo, ipoestesia orale, di sfagia, flatulenza, glossodinia, secchezza della bocca, dolore gengivale, feci molli, esofagite, dolore della parte inferiore dell'addome, ulcere del cavo orale, dolore del cavo orale, emorragia rettale. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Cute e tessuto sottocutaneo: alopecia,rash, alterazioni delle unghie, prurito, secchezza cutanea, eritema, pigmentazione/alterata colorazione delle unghie, iperpigmentazione cutanea, onicolisi, alterazioni delle unghie, sensibilita' dolorosa del letto dell'unghia, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilita', disturbi della pigmentazione, eruzione pruriginosa, disturbi cutanei, iperidrosi, onicomadesi, eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, dermatite, sudorazione notturna, eruzione maculopapulare, vitiligine, ipotricosi, dolenzia delle unghie, prurito generalizzato, eruzione maculare, eruzione papulare, lesioni cutanee, gonfiore facciale, SJS, necrolisi epidermica tossica. Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore alle estremita', dolore osseo, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori agli arti, dolore alla parete toracica, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore inguinale, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore a un fianco, dolenzia a un arto, debolezza dei muscoli. Renali e urinarie: disuria, pollachiuria, ematuria, nicturia, poliuria, incontinenza urinaria. Apparato riproduttivo e mammella: dolore mammario. Sistemiche: spossatezza,astenia, piressia, edema periferico, infiammazione delle mucose, dolo re, rigidita', edema, debolezza, diminuzione delle prestazioni fisiche, dolore toracico, sintomi influenzali, malessere, letargia, iperpiressia, dolenzia toracica, andatura anomala, gonfiore, reazione nel sito dell'iniezione, stravaso. Esami diagnostici: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione degli eritrociti, aumento della temperatura corporea, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della creatininemia, glicemia, fosforemia, diminuzione dellapotassiemia, aumento della bilirubina. Traumatismo, avvelenamento e c omplicazioni da procedura: contusioni, fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni. Associazione con gemcitabina. Infezioni: sepsi, polmonite, candidiasi orale. Sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, porpora trombotica trombocitopenica. Metabolismo e nutrizione: disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipocaliemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia. Sistema nervoso: neuropatia periferica, disgeusia, cefalea, capogiri, paralisi del VII nervo. Occhio: aumento della lacrimazione, edema maculare cistoide. Cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia. Vascolari: ipotensione, ipertensione. Respiratorie, toracichee mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, polmonite, congestione na sale, secchezza della gola, secchezza nasale. Gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale, dolore nella partesuperiore dell'addome, stomatite, occlusione intestinale, colite, sec chezza della bocca. Epatobiliari: colangite. Cute e tessuto sottocutaneo: alopecia, rash, prurito, secchezza cutanea, alterazioni delle unghie, arrossamento. Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: dolore alle estremita', artralgia, mialgia, debolezza muscolare, dolore osseo. Renali e urinarie: insufficienza renale acuta, sindrome emolitica-uremica. Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi, reazione nel sito dell'infusione. Esami diagnostici: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia nel sangue, aumento della creatininemia nel sangue. Post marketing: casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, e raramente di gravi reazioni da ipersensibilita'. Vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuita' visiva dovuta a edema maculare cistoide, sospendere il trattamento. Sono statiriportati casi di eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti precede ntemente trattati con capecitabina.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne: le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con il farmaco e fino a un mese dopo la sospensione della terapia. Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con il prodotto si consigliadi non generare figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospe nsione della stessa. I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne ingravidanza sono in numero molto limitato. Si ritiene che il paclitaxe l possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non adottano metodi contraccettivi efficaci, a meno che le condizioni cliniche della madre rendano necessario il trattamento con paclitaxel. Non e' noto se il paclitaxel sia escreto nel latte materno. Data la possibilita' di gravi effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei lattanti, e' controindicato durante l'allattamento. La nutrizione con latte materno dovra' quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia. Il medicinale e' risultato essere causa di infertilita' nei ratti maschi. Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con il prodotto potrebbe causare infertilita' permanente.