Abilify - Im Fl 1,3ml 7,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Abilify - Im Fl 1,3ml 7,5mg/MlCodice Ministeriale:036582207
Principio attivo:Aripiprazolo
Codice ATC:N05AX12
Fascia:H
Prezzo:4.77
Produttore:Otsuka Pharmaceutic.Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsicotici.
Principi attivi
Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo. Ogni flaconcino contiene 9,75mg di aripiprazolo.
Eccipienti
Sulfobutiletere beta-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non e' appropriata. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per aripiprazolo soluzione iniettabile e' di 9,75 mg (1,3 ml), somministrata come un'unica iniezione intramuscolare. L'effettivo dosaggio di aripiprazolo soluzione iniettabile e' tra 5,25 e 15 mg in una unica iniezione. Puo' essere data una dose piu'bassa di 5,25 mg (0,7 ml), sulla base dello stato clinico individuale , che deve considerare anche prodotti medicinali gia' somministrati sia per il mantenimento sia per il trattamento in acuto. Una seconda iniezione puo' essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello stato clinico individuale e non piu' di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l'arco delle 24 ore. La dose massima giornaliera di aripiprazolo e' 30 mg (comprese tutte le formulazioni di aripiprazolo). Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Anziani: l'efficacia del farmaco in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica del medicinalenon viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Per migliorare l'assorbimento e minimizzare la variabilita', si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o in profondita' nel grande gluteo, evitando le zone adipose. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea. Il medicinale e' pronto all'uso e concepito solo per l'uso a breve termine.
Conservazione
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
L'efficacia di aripiprazolo soluzione iniettabile in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non e' stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I. La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali puo' essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria. Se si ritiene necessaria una terapia parenterale con benzodiazepine in aggiunta ad aripiprazolo soluzione iniettabile, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica. I pazienti in terapia con il farmaco devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica. Monitorare la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali). Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. Controllare i pazienti per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica ed ai disturbi dell'umore e in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Alterazioni cardiovascolari: usare con cautela in pazienti conmalattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con il farmaco e devono essere intraprese misure di prevenzione. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Usare con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: durante la terapia con aripiprazolo, cisono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattam ento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento, considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo opossono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindr ome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso opressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia ca rdiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppasegni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso il farmaco, devono essere interrotti.Convulsioni: sono stati riportati casi non comuni di convulsioni dura nte il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono stati riportati reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. In uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso il farmaco, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso il medicinale, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilita': possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con il farmaco. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso il farmaco. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
Interazioni
A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. >>Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco: la somministrazione di lorazepam soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica diaripiprazolo soluzione iniettabile quando co-somministrati. Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'intensita' della sedazione e' stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con aripiprazolo da solo. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. In uno studio clinicoin soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aument ato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ABILIFY e chinidina, il dosaggio di ABILIFY deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potentiinibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2 D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il medicinale, il dosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 o 3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente al farmaco, si possono verificare modesti incrementi delleconcentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomi tante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%,, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUCdopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate ri spettivamente piu' basse del 69% e del 71%,, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del medicinale deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante del farmaco e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmacodeve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproat o sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. >>Possibilita' per il farmaco di influenzare altri medicinali: la somministrazione di aripiprazolo soluzione iniettabile nonha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di lorazepam soluzione i niettabile quando co-somministrati. Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l'ipotensione ortostatica e' stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con lorazepam da solo. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3- metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato co-somministrato con valproato, litio o lamotrigina, non si sono verificati importanti cambiamenti delle concentrazioni di valproato o litio.
Effetti indesiderati
Frequenza reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>=1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea, acatisia. Patologie cardiache. Non comune: tachica rdia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, aumento della pressione sanguigna diastolica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: secchezza delle fauci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia; non comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: visione sfocata. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Sintomi extrapiramidali. Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: in uno studio controllato, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% conplacebo. Distonia. Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazion i anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi piu' frequentemente e con maggiore gravita' con medicinali antipsicotici diprima generazione ad alta potenza e a dosaggi piu' alti. Rischio elev ato di distonia acuta e' stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di piu' giovane eta'. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni deiparametri routinari e lipidici di laboratorio di potenziale significa to clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati: reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Popolazione pediatrica: la frequenza e tipo di effetti indesiderati sono risultati simili a quelli degli adulti eccettoche nei seguenti eventi, riportati piu' frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripipraz olo (e piu' frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente, e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico- clonica generalizzata (grande male). Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT,aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie g astrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT),incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico,edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creatin fosfoch inasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione deilivelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilat a.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita'sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al m edico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamentocon aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo e' risultato essere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.