Dettagli:

Nome:Abasaglar - Sc 5 Kwikpen100ui/Ml
Codice Ministeriale:043658071
Principio attivo:Insulina Glargine
Codice ATC:A10AE04
Fascia:A
Prezzo:60.69
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ABASAGLAR 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA(Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Abasaglar - Sc 5 Kwikpen100ui/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.

Principi attivi

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg). Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unita'.

Eccipienti

Zinco ossido m -cresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossidopossono essere usati per aggiustare il pH, acqua per preparazioni ini ettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il farmaco contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico deve essere aggiustato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, puo' anche essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo a insulina glargine e non corrispondono alle UI ne'alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi del l'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Compromissione renale: in pazienti affetti da compromissione renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Compromissione epatica: e' possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine non sono state dimostrate in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non esistono dati disponibili al riguardo. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si sostituisce un regimeterapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con il prodotto, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale ed e' possibile che debba essere aggiustato iltrattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somm inistrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazient i che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH duevolte al giorno al medicinale una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento. Durante le prime settimane tale diminuzione deve, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere aggiustato individualmente. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a c ausa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il prodotto. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze chepossono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. Mo do di somministrazione: somministrare per via sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Nonci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insu lina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il prodotto non deve essere miscelato con nessunaltro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' m odificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione. Prima di utilizzare KwikPen e' necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso.

Conservazione

Prima dell'utilizzo: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Non mettere nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamentodella dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insu lina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Ipoglicemia: il momento in cui si verificano gli eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e puo' quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con insulina glargine, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio inpazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei va si sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramentodel controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualm ente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina, esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti, assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumodi alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio , nell'ipotiroidismo e nella compromissione corticosurrenalica e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai omettere completamente la somministrazione di insulina. Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra il medicinale e altre insuline. Associazione con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, ipazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso car diaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto sesi verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e'essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati, analoghi della somatostatina e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo,diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni, progestinici , derivati della fenotiazina, somatotropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a <1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000;molto raro <1/10.000. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazion i allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della vista, retinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia; non comune: lipoatrofia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d'iniezione; raro: edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.Generalmente, piu' elevato e piu' rapido e' l'abbassamento dei livell i di glucosio ematico, tanto piu' marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare. Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo'determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa fr equenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Patologie dell'occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo' causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:si puo' verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallen ta l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta puo' contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema oinfiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline n el sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni osettimane. Raramente l'insulina puo' causare ritenzione di sodio ed e dema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente e'stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. Popolazione pe diatrica: in generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni) e' simile a quello osservato negli adulti. Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente piu' frequenti in bambini e adolescenti (eta' <= 18 anni)rispetto agli adulti. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurez za in bambini di eta' inferiore a 2 anni. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza)indicano che non vi e' alcun specifico effetto avverso di insulina gl argine sulla gravidanza ne' alcuna specifica malformazione o tossicita' a carico del feto o del neonato. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del farmaco, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati all'ipergligemia. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latteumano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulin a glargine nel neonato / bambino allattato con latte materno dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidinel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano con latte materno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.