La Commisione europea ha concesso
l'autorizzazione all'immissione in commercio per il primo
farmaco per la profilassi pre-esposizione dell'Hiv (Prep)
somministrabile per iniezione due volte all'anno. Lenacapavir,
questo il nome della molecola, già approvata a giugno dalla Food
and Drug Administration (Fda) statunitense e inserita a luglio
nelle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità
(Oms), rappresenta una svolta per la prevenzione della
trasmissione del virus, consentendo di proteggere gli adulti e
gli adolescenti (con peso superiore a 35 chili) soggetti a un
aumentato rischio di acquisizione dell'infezione.
L'uso della molecola è stato approvato nei 27 Stati membri
dell'Unione europea così come in Norvegia, Islanda e
Liechtenstein. La domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla
base della valutazione del Comitato per i medicinali per uso
umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) secondo
cui la somministrazione di lenacapavir due volte all'anno è di
grande interesse per la salute pubblica. Inoltre, a seguito
della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un
ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea, a
seguito di una valutazione scientifica precedente
l'autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico
significativo rispetto alle terapie esistenti. L'autorizzazione
al commercio è supportata dai risultati degli studi di fase 3
Purpose 1 e Purpose 2, in cui il 99,9% dei partecipanti non ha
contratto l'Hiv e con cui è stata dimostrata la superiorità
della prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla
somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina e
tenofovir disoproxil fumarato.
"Con circa 25mila nuove diagnosi di Hiv in Europa, è chiaro
che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti
coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le
popolazioni vulnerabili - afferma Jean-Michel Molina, capo del
Dipartimento di malattie infettive presso gli ospedali
universitari Saint-Louis e Lariboisière di Parigi - Il nuovo
programma di dosaggio semestrale e l'elevata efficacia di
lenacapavir potrebbero essere l'opzione trasformativa di
prevenzione dell'HIV in Europa per aiutarci a ridurre le nuove
infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di
Hiv".
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