La Commissione Europea (CE) ha
revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio
condizionata (AIC condizionata) dell'acido obeticolico in Europa
per il trattamento di seconda linea dei pazienti con la rara
malattia epatica Colangite Biliare Primitiva (CBP) a seguito di
una procedura volta a rivalutare il profilo rischio-beneficio
del farmaco.
È quanto riferito dall'azienda produttrice Advanz Pharma
Holdco Limited secondo cui tale procedura non si è basata su
alcuna tematica concernente la sicurezza ed espone migliaia di
pazienti con Cbp che stanno traendo un beneficio dall'acido
obeticolico ad un rischio maggiore di progressione della
malattia, con opzioni di trattamento limitate. Secondo l'azienda
non sono stati presi in considerazione tutti i dati di efficacia
e sicurezza del farmaco.
"Siamo fortemente in disaccordo con la decisione della
Commissione Europea di revocare l'autorizzazione all'immissione
in commercio condizionata del farmaco - commenta Steffen Wagner,
Ceo di Advanz Pharma. Il ritiro dell'acido obeticolico potrebbe
avere un impatto profondamente negativo sulla vita delle
migliaia di pazienti in Europa che hanno beneficiato di questo
importante trattamento per molti anni, con il rischio di
progressione della malattia, compresi gravi danni al fegato,
trapianto di fegato o morte".
"Siamo impegnati a sostenere i pazienti e prenderemo in
considerazione tutte le potenziali opzioni per mantenere la
disponibilità di questa importante opzione terapeutica -
aggiunge. Continueremo a collaborare con le autorità competenti
in tutta l'Ue per contribuire a garantire che l'acido
obeticolico rimanga disponibile per i pazienti che ne hanno
bisogno".
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